تقرير
Safety Report: دائرة استخدام المريض الفردي لنظام Volara ومجموعة محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق - تم سحبها بسبب مشكلات الجودة, USA
منذ 4 أشهر •source fda.gov
Recall notice
United States
أعلنت شركة Baxter International Inc. اليوم أنها أصدرت استدعاءًا عاجلاً للأجهزة الطبية للعديد من دوائر نظام Volara التي تستخدم للمريض الواحد ومجموعة محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق. يرجع الاستدعاء إلى تقارير عن فصل قابس الهاتف عن منفذ البخاخات على محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق. تم توزيع الملحقات المتأثرة في الولايات المتحدة بين 26 أغسطس 2022 و 30 ديسمبر 2023.عند استخدام نظام Volara بما يتماشى مع جهاز التنفس الصناعي وبدون جهاز استنشاق متصل بمحول جهاز التنفس الصناعي الأزرق، يلزم وجود قابس الهاتف للمساعدة في ضمان التشغيل السليم وتدفق غاز جهاز التنفس الصناعي. إذا انقطع قابس الهاتف ولم يلاحظه أحد قبل العلاج أو أثناءه، فقد يؤدي ذلك إلى انقطاع الرعاية أو تأخيرها. قد يؤدي ذلك إلى انخفاض التهوية والأكسجين بسبب تسرب تدفق الغاز من جهاز التنفس الصناعي من منفذ البخاخات على محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق.
ينطبق استدعاء الأجهزة الطبية العاجلة على دائرة استخدام المريض الفردي لنظام فولارا مع رموز المنتج M08473 و M08474، ومجموعة محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق، رمز المنتج M07937.
اتصلت شركة باكستر بالعملاء المتضررين، وأمرتهم بالتوقف عن استخدام دوائر المرضى المتأثرين والترتيب لإرجاع الملحقات واستبدالها عن طريق الاتصال بشركة باكستر مباشرة. إذا لم يكن لدى المريض خيار آخر للعلاج، فقد يستمر في استخدامه بحذر. يُطلب من العملاء فحص منفذ البخاخات بصريًا قبل العلاج والتحقق من أي تسرب لتدفق غاز جهاز التنفس الصناعي طوال مدة العلاج.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: فولارا
تم استدعاء المنتج: دائرة استخدام المريض الفردي لنظام فولارا ومجموعة محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق
سبب الاستدعاء: تقارير عن فصل قابس الهاتف عن منفذ البخاخات على محول جهاز التنفس الصناعي الأزرق
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 16 يوليو 2024
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
312