Circuit à usage unique du système Volara et assemblage d'un adaptateur de ventilateur bleu - rappel en raison de problèmes de qualité, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui avoir émis un rappel urgent de dispositifs médicaux pour certains lots du circuit à usage unique du système Volara et de l'adaptateur de ventilateur bleu. Le rappel est dû à des informations faisant état de la déconnexion de la prise du combiné du port du nébuliseur sur l'adaptateur bleu du ventilateur. Les accessoires concernés ont été distribués aux États-Unis entre le 26 août 2022 et le 30 décembre 2023.

Lorsque vous utilisez le système Volara en ligne avec un ventilateur et sans nébuliseur connecté à l'adaptateur bleu du ventilateur, la prise du combiné est requise pour garantir un fonctionnement et un débit de gaz du ventilateur corrects. Si la prise du téléphone se déconnecte et passe inaperçue avant ou pendant le traitement, cela peut entraîner une interruption ou un retard des soins. Cela peut entraîner une réduction de la ventilation et de l'oxygénation en raison de la fuite de gaz du ventilateur par l'orifice du nébuliseur situé sur l'adaptateur bleu du ventilateur.

Le rappel urgent de dispositifs médicaux s'applique au circuit à usage unique du système Volara portant les codes de produit M08473 et M08474, et à l'ensemble adaptateur bleu pour ventilateur, code de produit M07937.

Baxter a contacté les clients concernés pour leur demander de cesser d'utiliser les circuits pour patients concernés et d'organiser le retour et le remplacement des accessoires en contactant directement Baxter. Si le patient n'a pas d'autre option thérapeutique, il peut continuer à l'utiliser avec prudence. Les clients sont invités à inspecter visuellement l'orifice du nébuliseur avant le traitement et à vérifier s'il n'y a pas de fuite de gaz du ventilateur pendant la durée du traitement.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Nom de marque : Volara
Produit rappelé : circuit à usage unique du système Volara et assemblage d'adaptateur de ventilateur bleu
Motif du rappel : rapports faisant état de la déconnexion de la prise du combiné du port du nébuliseur sur l'adaptateur bleu du ventilateur
Date de rappel de la FDA : 16 juillet 2024

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit
Source : FDA