Safety Report: Circuito de uso individual do sistema Volara e conjunto de adaptador de ventilador azul - recuperado devido a problemas de qualidade, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu um recall urgente de dispositivos médicos para alguns lotes do circuito de uso único do sistema Volara e do conjunto do adaptador de ventilador azul. O recall ocorre devido a relatos de que o plugue do telefone se desconectou da porta do nebulizador no adaptador azul do ventilador. Os acessórios impactados foram distribuídos nos Estados Unidos entre 26 de agosto de 2022 e 30 de dezembro de 2023.

Ao usar o sistema Volara em linha com um ventilador e sem um nebulizador conectado ao adaptador azul do ventilador, o plugue do fone é necessário para ajudar a garantir a operação adequada e o fluxo de gás do ventilador. Se o plugue do fone se desconectar e passar despercebido antes ou durante a terapia, isso pode levar a uma interrupção ou atraso no atendimento. Isso pode resultar em ventilação e oxigenação reduzidas devido ao vazamento do fluxo de gás do ventilador da porta do nebulizador no adaptador azul do ventilador.

O recall urgente de dispositivos médicos se aplica ao circuito de uso individual do sistema Volara com os códigos de produto M08473 e M08474 e ao conjunto do adaptador de ventilador azul, código de produto M07937.

A Baxter entrou em contato com os clientes afetados, instruindo-os a parar de usar os circuitos do paciente afetado e providenciar a devolução e a substituição dos acessórios entrando em contato diretamente com a Baxter. Se um paciente não tiver outra opção de terapia, ele pode continuar a usá-la com cautela. Os clientes são instruídos a inspecionar visualmente a porta do nebulizador antes da terapia e verificar se há vazamentos no fluxo de gás do ventilador durante a terapia.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: Volara
Produto recuperado: circuito de uso individual do sistema Volara e conjunto de adaptador de ventilador azul
Motivo do recall: Relatórios da desconexão do plugue do fone da porta do nebulizador no adaptador azul do ventilador
Data de recall da FDA: 16 de julho de 2024

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit
Fonte: FDA