Stromkreis für den Einzelpatientengebrauch des Volara-Systems und blaue Beatmungsadapterbaugruppe — aufgrund von Qualitätsproblemen zurückgerufen, USA

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es einen dringenden Rückruf medizinischer Geräte für bestimmte Chargen des Volara-Systems für den Einzelpatientengebrauch und die blaue Beatmungsadapterbaugruppe durchgeführt hat. Der Rückruf ist auf Berichte zurückzuführen, nach denen der Hörerstecker vom Vernebleranschluss am blauen Lüfteradapter getrennt wurde. Das betroffene Zubehör wurde zwischen dem 26. August 2022 und dem 30. Dezember 2023 in den USA vertrieben.

Wenn Sie das Volara-System in Verbindung mit einem Ventilator verwenden, ohne dass ein an den blauen Lüfteradapter angeschlossener Zerstäuber angeschlossen ist, ist der Hörerstecker erforderlich, um den ordnungsgemäßen Betrieb und den Gasfluss des Ventilators sicherzustellen. Wenn sich der Stecker des Hörers vor oder während der Therapie abzieht und unbemerkt bleibt, kann dies zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Behandlung führen. Dies kann zu einer verminderten Belüftung und Sauerstoffversorgung führen, da der Gasstrom aus dem Zerstäuberanschluss am blauen Lüfteradapter aus dem Ventilator austritt.

Der dringende Rückruf medizinischer Geräte gilt für den Stromkreis des Volara-Systems für den Einzelpatientengebrauch mit den Produktcodes M08473 und M08474 sowie für die blaue Beatmungsadapterbaugruppe mit der Produktnummer M07937.

Baxter hat die betroffenen Kunden kontaktiert und sie angewiesen, die betroffenen Patientenschaltungen nicht mehr zu verwenden und die Rückgabe und den Austausch des Zubehörs zu veranlassen, indem sie sich direkt an Baxter wenden. Wenn ein Patient keine andere Therapieoption hat, kann er diese weiterhin mit Vorsicht anwenden. Die Kunden werden angewiesen, den Anschluss des Zerstäubers vor der Therapie visuell zu überprüfen und für die Dauer der Therapie zu überprüfen, ob der Gasfluss am Beatmungsgerät austritt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Baxter International Inc.
Markenname: Volara
Produkt zurückgerufen: Stromkreis für den Einzelpatientengebrauch des Volara-Systems und blaue Adapterbaugruppe für Beatmungsgeräte
Grund des Rückrufs: Berichte über das Trennen des Hörersteckers vom Zerstäuberanschluss am blauen Lüfteradapter
FDA-Rückrufdatum: 16. Juli 2024

Die vollständigen Rückrufdetails finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit
Quelle: FDA