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Safety Report: Sistema Volara (cuidados en el hogar): retirado del mercado debido al posible riesgo de desaturación de oxígeno, USA

hace 2 años •source fda.gov

Recall notice

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha publicado una corrección urgente de dispositivos médicos para el sistema Volara (atención domiciliaria) para reforzar la información de seguridad importante con respecto a un posible riesgo de disminución de los niveles de oxígeno (desaturación de oxígeno) o lesiones que pueden provocar daños en el tejido pulmonar debido a una expansión excesiva (barotrauma) en el entorno de atención domiciliaria. El sistema Volara se distribuye en los Estados Unidos.

Estos posibles eventos pueden ocurrir al usar el dispositivo Volara en línea con un ventilador con el adaptador de ventilador Volara necesario o la terapia de expansión pulmonar (OLE) del kit de circuito del paciente Volara. Este producto es fabricado por Hillrom, que Baxter adquirió a finales de 2021. Como se describe en la Corrección urgente de dispositivos médicos, los pacientes actuales deben continuar usando la terapia Volara según lo prescrito por su médico. Los cuidadores y/o los pacientes deben vigilar si hay signos de dificultad respiratoria (aumento de la frecuencia respiratoria, sibilancias, color azulado alrededor de la boca, dentro de los labios o en las uñas, cambios en el estado de alerta o disminución del nivel de oxígeno) durante el tratamiento con Volara cuando se usa junto con un ventilador.

Los cuidadores o los pacientes que observen signos de dificultad respiratoria deben interrumpir el tratamiento con Volara inmediatamente. Si los pacientes no ven mejoría después de interrumpir el tratamiento con Volara, deben buscar atención médica. Baxter recibió un informe de un paciente que experimentó desaturación de oxígeno mientras usaba el dispositivo Volara en línea con un ventilador en un entorno de cuidados domiciliarios. Esta corrección urgente de dispositivos médicos se aplica a los números de modelo del sistema Volara PVL1HCBA; M08594 y M08594A con adaptador VENTILATOR en línea (MÓDULO M07937, OPTIMUS HANDSET 2) o al kit de circuito de paciente Volara (M08473 KIT DE CIRCUITO DE PAT.PAT.AC OPTIMUS OLE que incluye M07937).

Nombre de compañía: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: Volara
Producto retirado: Sistema Volara (cuidados en el hogar)
Motivo de la retirada: Posible riesgo de desaturación de oxígeno
Fecha de retirada de la FDA: 02 de junio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding

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