Safety Report: Sistema Volara (atendimento domiciliar) - recolhido devido ao possível risco de dessaturação de oxigênio, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Correção Urgente de Dispositivos Médicos para o Sistema Volara (atendimento domiciliar) para reforçar informações de segurança importantes sobre um possível risco de diminuição nos níveis de oxigênio (dessaturação de oxigênio) ou lesões que podem resultar em danos ao tecido pulmonar devido à expansão excessiva (barotrauma) no ambiente de atendimento domiciliar. O Sistema Volara é distribuído nos Estados Unidos.

Esses eventos potenciais podem ocorrer ao usar o dispositivo Volara em linha com um ventilador com o adaptador de ventilador Volara necessário ou terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE) do kit de circuito do paciente Volara. Este produto é fabricado pela Hillrom, que foi adquirida pela Baxter no final de 2021. Conforme descrito na Correção Urgente de Dispositivos Médicos, os pacientes atuais devem continuar a usar a terapia com Volara conforme prescrito pelo médico. Os cuidadores e/ou os doentes devem monitorizar sinais de dificuldade respiratória (aumento da frequência respiratória, pieira, coloração azulada à volta da boca, no interior dos lábios ou nas unhas, alterações no estado de alerta ou queda do nível de oxigénio) durante a terapêutica com Volara quando utilizado em linha com um ventilador.

Cuidadores e/ou pacientes que observam sinais de dificuldade respiratória devem interromper a terapia com Volara imediatamente. Se os pacientes não perceberem melhora após a interrupção da terapia com Volara, eles devem procurar atendimento médico. A Baxter recebeu um relato de um paciente com dessaturação de oxigênio enquanto usava o dispositivo Volara em linha com um ventilador em um ambiente de atendimento domiciliar. Esta Correção Urgente de Dispositivo Médico aplica-se aos números de modelo do Sistema Volara PVL1HCBA; M08594; e M08594A com adaptador VENTILATOR em linha (MÓDULO M07937, APARELHO OPTIMUS 2) ou Kit de Circuito de Paciente Volara (M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.CIRCUIT KIT que inclui M07937).

Companhia: Baxter International Inc.
Marca: Volara
Produto recuperado: Sistema Volara (atendimento domiciliar)
Razão do recall: Possível risco de dessaturação de oxigênio
Data de recall da FDA: 02 de junho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding