تقرير
Safety Report: نظام فولارا (الرعاية المنزلية) - تم استدعاؤه بسبب احتمال خطر عدم تشبع الأكسجين, USA
منذ سنتين •source fda.gov
Recall notice
United States
أعلنت شركة باكستر الدولية اليوم أنها أصدرت تصحيحًا عاجلاً للأجهزة الطبية لنظام فولارا (الرعاية المنزلية) لتعزيز معلومات السلامة المهمة فيما يتعلق بخطر محتمل لانخفاض مستويات الأكسجين (إشباع الأكسجين) أو الإصابة التي قد تؤدي إلى تلف أنسجة الرئة بسبب التوسع المفرط (barotrauma) في بيئة الرعاية المنزلية. يتم توزيع نظام Volara في الولايات المتحدة.قد تحدث هذه الأحداث المحتملة أثناء استخدام جهاز فولارا بما يتماشى مع جهاز التنفس الصناعي مع محول فولارا لجهاز التنفس الصناعي المطلوب أو علاج تذبذب مجموعة دوائر المريض فولارا وتوسيع الرئة (OLE). تم تصنيع هذا المنتج بواسطة Hillrom، والتي استحوذت عليها شركة Baxter في أواخر عام 2021. كما هو موضح في تصحيح الأجهزة الطبية العاجلة، يجب على المرضى الحاليين الاستمرار في استخدام علاج فولارا على النحو الذي يحدده الطبيب. يجب على مقدمي الرعاية و/أو المرضى مراقبة علامات الضائقة التنفسية (زيادة معدل التنفس، والتنفس، واللون المزرق حول الفم، وداخل الشفاه أو في الأظافر، والتغيرات في اليقظة أو انخفاض مستوى الأكسجين) أثناء العلاج فولارا عند استخدامها بما يتماشى مع جهاز التنفس الصناعي.
يجب على مقدمي الرعاية و/أو المرضى الذين يلاحظون علامات الضائقة التنفسية إيقاف علاج فولارا على الفور. إذا لم ير المرضى تحسنًا بعد إيقاف علاج فولارا، فيجب عليهم طلب العناية الطبية. تلقى باكستر تقريرًا واحدًا عن مريض يعاني من عدم تشبع الأكسجين أثناء استخدام جهاز فولارا بما يتماشى مع جهاز التنفس الصناعي في بيئة الرعاية المنزلية. ينطبق تصحيح الجهاز الطبي العاجل هذا على أرقام طراز نظام فولارا PVL1HCBA؛ M08594؛ و M08594A مع محول التهوية في خط (M07937 وحدة، أوبتيموس هاندتوب 2) أو فولارا المريض الدائرة كيت (M08473 أوبتيموس أولي أس PAT.CIRCUIT كيت التي تشمل M07937).
اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: فولارا
تم استدعاء المنتج: نظام فولارا (الرعاية المنزلية)
سبب الاستدعاء: خطر محتمل من عدم تشبع الأكسجين
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 02 يونيو 2022
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding
312