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Safety Report: Volara System (häusliche Pflege) - aufgrund des möglichen Risikos einer Sauerstoffentsättigung zurückgerufen, USA

vor 2 Jahren •source fda.gov

Recall notice

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende Korrektur von Medizinprodukten für das Volara-System (häusliche Pflege) herausgegeben hat, um wichtige Sicherheitsinformationen hinsichtlich eines möglichen Risikos einer Abnahme des Sauerstoffgehalts (Sauerstoffentsättigung) oder einer Verletzung zu verstärken, die zu einer Schädigung des Lungengewebes aufgrund einer Überexpansion führen kann (Barotrauma) in der häuslichen Pflege. Das Volara-System wird in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Diese potenziellen Ereignisse können auftreten, wenn das Volara-Gerät in Verbindung mit einem Beatmungsgerät mit dem erforderlichen Volara-Beatmungsgeräteadapter oder einer OLE-Therapie (OLE-Schwingungs- und Lungenexpansionstherapie) des Volara Patientenkreiskits Dieses Produkt wird von Hillrom hergestellt, das Ende 2021 von Baxter übernommen wurde. Wie im Abschnitt Dringende medizinische Gerätekorrektur beschrieben, sollten aktuelle Patienten ihre Volara-Therapie weiterhin wie von ihrem Arzt verschrieben anwenden. Pflegekräfte und/oder Patienten sollten während der Volara-Therapie bei Verwendung mit einem Beatmungsgerät auf Anzeichen von Atemnot (erhöhte Atemfrequenz, Keuchen, bläuliche Farbe im Mund, in den Lippen oder in den Fingernägeln, Veränderungen der Aufmerksamkeit oder Abfall des Sauerstoffgehalts) achten.

Pflegekräfte und/oder Patienten, die Anzeichen einer Atemnot beobachten, sollten die Volara-Therapie sofort abbrechen. Wenn Patienten nach Absetzen der Volara-Therapie keine Besserung feststellen, sollten sie einen Arzt aufsuchen. Baxter erhielt einen Bericht über einen Patienten mit Sauerstoffentsättigung, während er das Volara-Gerät zusammen mit einem Beatmungsgerät in einer häuslichen Pflegeumgebung verwendete. Diese dringende Korrektur für medizinische Geräte gilt für die Modellnummern des Volara Systems PVL1HCBA, M08594 und M08594A mit integriertem BEATMUNGSADAPTER (M07937 MODUL, OPTIMUS MOBILTEIL 2) oder Volara Patient Circuit Kit (M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.CIRCUIT KIT, das M07937 enthält).

Unternehmensname: Baxter International Inc.
Markenname: Volara
Produkt zurückgerufen: Volara System (häusliche Pflege)
Grund des Rückrufs: Mögliche Gefahr einer Sauerstoffentsättigung
FDA-Rückruf-Datum: 02. Juni 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding

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