VistaPharm Suspensión Oral de Sucralfato 1g/10mL - retirado debido a potencial Bacillus cereus, USA

United States

VistaPharm LLC está retirando voluntariamente un (1) lote de Suspensión Oral de Sucralfato, 1g/10mL, a nivel del consumidor, debido a la contaminación con Bacillus cereus en el producto. Este producto fue distribuido a nivel nacional a tres (3) distribuidores por mayoreo. Hasta la fecha, VistaPharm LLC no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

Declaración de Riesgo: En la población de mayor riesgo, la población inmunocomprometida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de la suspensión oral pueda resultar en infecciones diseminadas y potencialmente mortales como endocarditis e infecciones necrotizantes de tejidos blandos.

El producto es Suspensión Oral de Sucralfato 1g/10m, usado como terapéutico antiúlcera, y está empacado en una Botella PET de 16oz (414mL) con NDC 66689-305-16. El lote es 810300 con una Fecha de Vencimiento del 31 de octubre de 2023. El producto puede identificarse con su nombre de producto Suspensión Oral de Sucralfato 1g por 10mL, con el Número de Lote del producto y fecha de vencimiento, en la parte inferior derecha de la etiqueta.

Un Contratista, Inmar, realizará este proceso de retiro, que consiste en notificar a sus distribuidores mediante un paquete de retiro entregado por FEDEX Next Day Delivery y también recibirán una notificación por correo electrónico. Además, Inmar está organizando el retorno de todos los productos retirados. Los distribuidores que tengan botellas restantes de Suspensión Oral de Sucralfato Lote 810300, que está siendo retirado, deben devolverlas a Inmar siguiendo las instrucciones proporcionadas.

Nombre de la empresa: Contaminación potencial con Bacillus cereus
Nombre de la marca: VistaPharm
Producto retirado: Suspensión Oral de Sucralfato 1g/10mL
Razón del retiro: Contaminación potencial con Bacillus cereus
Fecha de retiro de la FDA: 22 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial