VistaPharm Suspensão Oral de Sucralfato 1g/10mL - recolhido devido a potencial Bacillus cereus, USA

United States

A VistaPharm LLC está retirando voluntariamente um (1) lote de Suspensão Oral de Sucralfato, 1g/10mL, ao nível do consumidor, devido à contaminação por Bacillus cereus no produto. Este produto foi distribuído nacionalmente para três (3) distribuidores por atacado. Até o momento, a VistaPharm LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Declaração de Risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana da suspensão oral possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrotizantes de tecidos moles.

O produto é Suspensão Oral de Sucralfato 1g/10m, usado como terapêutico antiúlcera, e está embalado em uma Garrafa PET de 16oz (414mL) com NDC 66689-305-16. O lote é 810300 com Data de Validade de 31 de outubro de 2023. O produto pode ser identificado com seu nome de produto Suspensão Oral de Sucralfato 1g por 10mL, com o Número do Lote do produto e data de validade, no lado inferior direito do rótulo.

Um Contratado, Inmar, realizará este processo de recall, que consiste em notificar seus distribuidores por pacote de recall entregue por FEDEX Next Day Delivery e também receberá uma notificação por e-mail. Além disso, a Inmar está organizando o retorno de todos os produtos recolhidos. Distribuidores que tenham garrafas restantes da Suspensão Oral de Sucralfato Lote 810300, que está sendo recolhido, devem retornar à Inmar através das instruções fornecidas.

Nome da empresa: Contaminação potencial com Bacillus cereus
Nome da marca: VistaPharm
Produto recolhido: Suspensão Oral de Sucralfato 1g/10mL
Razão do recall: Contaminação potencial com Bacillus cereus
Data do recall da FDA: 22 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial