Recall notice
VistaPharm معلق السوكرالفات الفموي 1 جم/10 مل - تم سحبه بسبب احتمالية وجود العصية الشمعية, USA
منذ سنتين •source fda.gov
United States
تقوم شركة VistaPharm LLC بسحب طوعي لدفعة واحدة (1) من معلق السوكرالفات الفموي، 1 جم/10 مل، على مستوى المستهلك، بسبب تلوث المنتج ببكتيريا الباسيلوس سيريوس. تم توزيع هذا المنتج على الصعيد الوطني لثلاثة (3) موزعين بالجملة. حتى الآن، لم تتلق شركة VistaPharm LLC أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.بيان المخاطر: في الفئة الأكثر عرضة للخطر، وهي فئة ضعاف المناعة، هناك احتمال معقول أن يؤدي التلوث الميكروبي للمعلق الفموي إلى عدوى منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة المتنخرة.
المنتج هو معلق السوكرالفات الفموي 1 جم/10 م، يُستخدم كعلاج مضاد للقرحة، ومعبأ في زجاجة PET سعة 16 أونصة (414 مل) برقم NDC 66689-305-16. رقم الدفعة هو 810300 مع تاريخ انتهاء صلاحية 31 أكتوبر 2023. يمكن التعرف على المنتج من خلال اسم المنتج معلق السوكرالفات الفموي 1 جم لكل 10 مل، مع رقم دفعة المنتج وتاريخ انتهاء الصلاحية، في الجانب السفلي الأيمن من الملصق.
ستقوم شركة متعاقدة، Inmar، بتنفيذ عملية السحب هذه، والتي تتضمن إخطار موزعيها بحزمة سحب يتم تسليمها عبر FEDEX Next Day Delivery وستتلقى أيضاً إشعاراً عبر البريد الإلكتروني. بالإضافة إلى ذلك، تقوم Inmar بترتيب إرجاع جميع المنتجات المسحوبة. الموزعون الذين لديهم أي زجاجات متبقية من معلق السوكرالفات الفموي دفعة 810300، والتي يتم سحبها، يجب أن يعيدوها إلى Inmar وفقاً للتعليمات المقدمة.
اسم الشركة: تلوث محتمل ببكتيريا الباسيلوس سيريوس
اسم العلامة التجارية: VistaPharm
المنتج المسحوب: معلق السوكرالفات الفموي 1 جم/10 مل
سبب السحب: تلوث محتمل ببكتيريا الباسيلوس سيريوس
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 22 سبتمبر 2023
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial
313
تعليقات
تعليق