United States
VistaPharm LLC procède au rappel volontaire d'un (1) lot de suspension orale de sucralfate, 1 g/10 ml, au consommateur, en raison de la contamination du produit par Bacillus cereus. Ce produit a été distribué à l'échelle nationale à trois (3) distributeurs en gros. À ce jour, VistaPharm LLC n'a reçu aucun signalement d'effets indésirables liés à ce rappel.
Énoncé des risques : Dans la population la plus à risque, la population immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne de la suspension buvable puisse entraîner des infections disséminées potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.
Le produit est une suspension orale de sucralfate 1 g/10 m, utilisée comme traitement antiulcéreux, et est emballé dans une bouteille en PET de 16 oz (414 ml) avec le NDC 66689-305-16. Le lot est 810300 avec une date d'expiration du 31 octobre 2023. Le produit peut être identifié par son nom de produit Sucralfate suspension orale 1 g par 10 ml, avec le numéro de lot du produit et la date de péremption, en bas à droite de l'étiquette.
Un sous-traitant, Inmar, exécutera ce processus de rappel, qui informera ses distributeurs par le biais d'un paquet de rappel livré par FEDEX Next Day Delivery et recevra également une notification par e-mail. En outre, Inmar organise le retour de tous les produits rappelés. Les distributeurs qui ont encore des flacons provenant du lot 810300 de suspension orale de sucralfate, qui fait l'objet du rappel, doivent retourner à Inmar conformément aux instructions fournies.
Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Contamination potentielle par Bacillus cereus
Nom de marque : VistaPharm
Produit rappelé : Suspension orale de sucralfate 1 g/10 ml
Motif du rappel : Contamination potentielle par Bacillus cereus
Date de rappel de la FDA : 22 septembre 2023
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial
