VistaPharm Suspension Orale de Sucralfate 1g/10mL - rappelé en raison d'un potentiel Bacillus cereus, USA

United States

VistaPharm LLC rappelle volontairement un (1) lot de Suspension Orale de Sucralfate, 1g/10mL, au niveau du consommateur, en raison d'une contamination par Bacillus cereus dans le produit. Ce produit a été distribué à l'échelle nationale à trois (3) distributeurs en gros. À ce jour, VistaPharm LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Déclaration de Risque : Dans la population la plus à risque, la population immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne de la suspension orale puisse entraîner des infections disséminées et potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.

Le produit est la Suspension Orale de Sucralfate 1g/10m, utilisée comme thérapeutique anti-ulcéreux, et est emballée dans une Bouteille PET de 16oz (414mL) avec NDC 66689-305-16. Le lot est 810300 avec une Date d'Expiration du 31 octobre 2023. Le produit peut être identifié avec son nom de produit Suspension Orale de Sucralfate 1g par 10mL, avec le Numéro de Lot du produit et la date d'expiration, en bas à droite de l'étiquette.

Un Contractant, Inmar, effectuera ce processus de rappel, qui consiste à notifier ses distributeurs par un paquet de rappel livré par FEDEX Next Day Delivery et recevra également une notification par e-mail. De plus, Inmar organise le retour de tous les produits rappelés. Les distributeurs qui ont des bouteilles restantes de Suspension Orale de Sucralfate Lot 810300, qui est rappelé, doivent les retourner à Inmar selon les instructions fournies.

Nom de l'entreprise : Contamination potentielle avec Bacillus cereus
Nom de marque : VistaPharm
Produit rappelé : Suspension Orale de Sucralfate 1g/10mL
Raison du rappel : Contamination potentielle avec Bacillus cereus
Date de rappel FDA : 22 septembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial