VistaPharm Sucralfat Orale Suspension 1g/10mL - zurückgerufen aufgrund von potentiellem Bacillus cereus, USA

United States

VistaPharm LLC ruft freiwillig eine (1) Charge von Sucralfat-Oralsuspension, 1g/10mL, auf Verbraucherebene zurück, aufgrund einer Kontamination mit Bacillus cereus im Produkt. Dieses Produkt wurde landesweit an drei (3) Distributoren im Großhandel vertrieben. Bis heute hat VistaPharm LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Bei der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, der immungeschwächten Bevölkerung, besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass eine mikrobielle Kontamination der Oralsuspension zu disseminierten, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis und nekrotisierenden Weichteilinfektionen führen kann.

Das Produkt ist Sucralfat-Oralsuspension 1g/10m, verwendet als antiulzeröse Therapie, und ist in einer 16oz (414mL) PET-Flasche mit NDC 66689-305-16 verpackt. Die Charge ist 810300 mit einem Verfallsdatum vom 31. Oktober 2023. Das Produkt kann durch seinen Produktnamen Sucralfat-Oralsuspension 1g pro 10mL, mit der Produkt-Chargennummer und dem Verfallsdatum, unten rechts auf dem Etikett identifiziert werden.

Ein Auftragnehmer, Inmar, wird diesen Rückrufprozess durchführen, der seine Distributoren durch ein Rückrufpaket benachrichtigt, das per FEDEX Next Day Delivery geliefert wird und auch eine E-Mail-Benachrichtigung erhalten wird. Darüber hinaus organisiert Inmar die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Distributoren, die noch Flaschen von Sucralfat-Oralsuspension Charge 810300 haben, die zurückgerufen wird, sollten diese gemäß den bereitgestellten Anweisungen an Inmar zurücksenden.

Firmenname: Mögliche Kontamination mit Bacillus cereus
Markenname: VistaPharm
Zurückgerufenes Produkt: Sucralfat-Oralsuspension 1g/10mL
Grund des Rückrufs: Mögliche Kontamination mit Bacillus cereus
FDA-Rückrufdatum: 22. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial