Safety Report: Sets de infusión del sistema de infusión CADD de Smith's Medical para uso con bombas CADD: retirados del mercado debido a problemas con las alarmas, USA

United States

Smiths Medical emitió una carta de corrección urgente de dispositivos médicos para notificar a los clientes afectados dos posibles problemas con los equipos de infusión del sistema de infusión CADDTM relacionados con la posible falta o falta de entrega y las falsas alarmas de no usar desechables (NOA). La carta detalla los problemas, los elementos afectados, los pasos a seguir y las instrucciones específicas para el tratamiento de los pacientes que requieren una terapia de soporte vital.

El primer problema, la falta de suministro o el suministro insuficiente, puede deberse a variaciones en la fabricación que pueden provocar que el brazo CADD Flow Stop de color verde se comprima y ocluya parcialmente el tubo antes de su uso clínico. Si esto ocurre, existe la posibilidad de que la oclusión no se resuelva cuando el depósito CADD o el equipo de administración estén conectados a la bomba, y es posible que la bomba no detecte la oclusión. Esto puede provocar una administración insuficiente o una falta de administración del medicamento, a pesar de que la bomba muestre que la infusión funciona correctamente.

El segundo problema, las falsas alarmas «no desechables» (NOA), se refiere específicamente a las bombas CADD-Legacy, cuyas ventas Smiths Medical anunció que dejarían de venderse a partir del 37 de diciembre de 2022. Existe la posibilidad de que las bombas CADD-Legacy no detecten que los depósitos de casetes de medicamentos CADD de 50 ml y 700 ml con Flow Stop están conectados a la bomba cuando están correctamente colocados. Cuando esto ocurre, la bomba activará una alarma del NOA si la advertencia de doble pitido del NOA no se resuelve en 2 minutos. El usuario debe desactivar la alarma y resolver la causa del evento NOA antes de utilizar la bomba. Este problema no afecta a los depósitos de casetes de medicamentos CADD Flow-Stop y Non-Flow Stop de 250 ml.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Smith's Medical
Nombre de la marca: Smith's Medical
Producto retirado del mercado: Conjuntos de infusión CADD para uso con bombas CADD
Motivo de la retirada: posible falta de entrega o entrega insuficiente y falsas alarmas de no usar ningún accesorio desechable (NDA).
Fecha de retirada de la FDA: 5 de enero de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-letter-notifying-customers-potential-issues