Safety Report: Conjuntos de infusão do sistema de infusão Smith's Medical CADD para uso com bombas CADD - retirados devido a problemas de alarmes, USA

United States

A Smiths Medical emitiu uma carta urgente de correção de dispositivos médicos para notificar os clientes afetados sobre dois possíveis problemas com os conjuntos de infusão do sistema de infusão CADDTM relacionados à possível falta de entrega ou entrega incorreta e alarmes falsos sem conexão descartável (NOA). A carta detalha os problemas, os itens afetados, as etapas necessárias a serem executadas e as instruções específicas para o tratamento de pacientes que necessitam de terapia que sustente a vida.

O primeiro problema, falta de entrega ou entrega insuficiente, pode ocorrer devido a variações de fabricação que podem potencialmente fazer com que o braço verde CADD Flow Stop se comprima e oclua parcialmente a tubulação antes do uso clínico. Se isso acontecer, existe a possibilidade de a oclusão não se resolver quando o reservatório CADD ou o conjunto de administração estiver conectado à bomba, e a bomba pode não detectar a oclusão. Isso pode resultar na entrega insuficiente ou não da medicação, apesar da bomba mostrar que a infusão está funcionando corretamente.

O segundo problema, falsos alarmes “sem descartável conectado” (NOA), é específico das bombas CADD-legacy, que a Smiths Medical anunciou a descontinuação da venda a partir de 37 de dezembro de 2022. Existe a possibilidade de que as bombas CADD-Legacy não detectem que reservatórios de cassetes de medicamentos CADD de 50 ml e 700 ml com Flow Stop estejam conectados à bomba quando estão devidamente conectados. Quando isso acontecer, a bomba iniciará um alarme NOA se o aviso de bipe duplo do NOA não for resolvido em 2 minutos. O usuário deve apagar o alarme e resolver a causa do evento NOA antes de usar a bomba. Esse problema não afeta os reservatórios de cassetes de medicamentos CADD Flow-Stop e Non-Flow Stop de 250 ml.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Smith's Medical
Nome da marca: Smith's Medical
Produto retirado: Conjuntos de infusão do sistema de infusão CADD para uso com bombas CADD
Motivo do recall: Possível falta de entrega ou entrega insuficiente e alarmes falsos sem conexão descartável (NDA).
Data de recall da FDA: 05 de janeiro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-letter-notifying-customers-potential-issues