Safety Report: Systèmes de perfusion CADD de Smith's Medical destinés à être utilisés avec des pompes CADD : rappelés en raison de problèmes liés à des alarmes, USA

United States

Smiths Medical a publié une lettre de correction urgente concernant les dispositifs médicaux afin d'informer les clients concernés de deux problèmes potentiels liés aux dispositifs de perfusion du système de perfusion CADDTM, liés à un éventuel défaut de livraison ou à une sous-livraison et à de fausses alarmes « non jetable » (NOA). La lettre détaille les problèmes, les éléments concernés, les étapes à suivre et les instructions spécifiques pour le traitement des patients nécessitant un traitement de maintien de la vie.

Le premier problème, qu'il s'agisse d'un défaut de livraison ou d'une livraison insuffisante, peut survenir en raison de variations de fabrication susceptibles de provoquer la compression du bras vert CADD Flow Stop et d'obstruer partiellement le tube avant utilisation clinique. Dans ce cas, il est possible que l'occlusion ne disparaisse pas lorsque le réservoir CADD ou le kit d'administration est connecté à la pompe, et la pompe peut ne pas détecter l'occlusion. Cela peut entraîner une administration insuffisante ou une non-administration du médicament, même si la pompe indique que la perfusion fonctionne correctement.

Le deuxième problème, les fausses alarmes « no jetable attached » (NOA), est spécifique aux pompes CADD-Legacy, dont Smiths Medical a annoncé l'arrêt de la vente à compter du 37 décembre 2022. Il est possible que les pompes CADD-Legacy ne détectent pas que des réservoirs à cassettes de médicaments CADD de 50 ml et 700 ml avec système Flow Stop sont fixés à la pompe lorsqu'ils sont correctement fixés. Dans ce cas, la pompe déclenche une alarme NOA si l'avertissement à double signal NOA n'est pas résolu dans les 2 minutes. L'utilisateur doit effacer l'alarme et résoudre la cause de l'événement NOA avant d'utiliser la pompe. Ce problème n'a aucune incidence sur les réservoirs de cassettes de médicaments CADD Flow-Stop et Non-Flow Stop de 250 ml.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Smith's Medical
Nom de marque : Smith's Medical
Produit rappelé : Sets de perfusion CADD à utiliser avec des pompes CADD
Motif du rappel : Absence ou sous-livraison potentielle et fausses alarmes NDA (No Jetable Attached).
Date de rappel de la FDA : 5 janvier 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-letter-notifying-customers-potential-issues