United States
أصدرت شركة Smiths Medical خطابًا عاجلاً لتصحيح الأجهزة الطبية لإخطار العملاء المتضررين بمشكلتين محتملتين في مجموعات ضخ نظام ضخ CADDTM تتعلقان باحتمال نقص التسليم أو نقص التسليم والإنذارات الكاذبة التي لا يمكن التخلص منها (NOA). توضح الرسالة المشكلات والعناصر المتأثرة والخطوات المطلوبة للأداء والتعليمات المحددة لعلاج المرضى الذين يحتاجون إلى علاج يحافظ على الحياة.
قد تحدث المشكلة الأولى، وهي نقص التسليم أو نقص التسليم، بسبب اختلافات التصنيع التي يمكن أن تتسبب في ضغط ذراع CADD Flow Stop الأخضر لإغلاق الأنبوب جزئيًا قبل الاستخدام السريري. إذا حدث ذلك، فمن المحتمل ألا يتم حل الانسداد عند توصيل خزان CADD أو مجموعة الإدارة بالمضخة، وقد لا تكتشف المضخة الانسداد. قد يؤدي ذلك إلى نقص أو عدم تسليم الدواء، على الرغم من أن المضخة تظهر أن الحقن يعمل بشكل صحيح.
المشكلة الثانية، وهي الإنذارات الكاذبة «غير المرفقة» (NOA)، خاصة بمضخات CADD-Legacy، والتي أعلنت شركة Smiths Medical عن وقف بيعها اعتبارًا من 37 ديسمبر 2022. من المحتمل ألا تكتشف المضخات القديمة CADD أن خزانات كاسيت أدوية CADD بسعة 50 مل و 700 مل مع Flow Stop متصلة بالمضخة عندما يتم توصيلها بشكل صحيح. عند حدوث ذلك، ستقوم المضخة بتشغيل إنذار NOA إذا لم يتم حل تحذير NOA المزدوج في غضون دقيقتين. يجب على المستخدم مسح المنبه وحل سبب حدث NOA قبل استخدام المضخة. لا تؤثر هذه المشكلة على خزانات كاسيت الأدوية CADD ذات إيقاف التدفق وعدم إيقاف التدفق بسعة 250 مل.
في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: سميث ميديكال
اسم العلامة التجارية: سميث ميديكال
تم استدعاء المنتج: مجموعات ضخ نظام ضخ CADD للاستخدام مع مضخات CADD
سبب الاستدعاء: احتمال عدم التسليم أو التسليم الناقص والإنذارات الكاذبة التي لا يمكن التخلص منها (NDA).
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 يناير 2023
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-letter-notifying-customers-potential-issues
