Safety Report: Regenecare HA Hidrogel anestésico tópico - recordado debido a la contaminación de Burkholderia cepecia.

United States

Nombre de empresa: MPM Medical, LLC
Nombre de la marca: MPM Medical
Producto retirado: Regenecare HA Tópico Anestésico Hidrogel
Razón de la retirada: contaminación de Burkholderia cepecia.
Fecha de retirada de la FDA: 02 de diciembre de 2020
Recordemos detalles: MPM Medical está recordando voluntariamente un lote de Regenecare HA Hydrogel al nivel del consumidor. Tras dos quejas de clientes por contaminación visible, se encontró que el producto estaba contaminado con la bacteria Burkholderia cepecia.

Declaración de Riesgo: La aplicación tópica de Regenecare HA Hydrogel contaminado con B. cepacia puede provocar infecciones cutáneas locales. Para los pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben quimioterapia y los pacientes con fibrosis quística, es más probable que la infección de la piel se propague al torrente sanguíneo, lo que lleva a una sepsis potencialmente mortal que incluye síntomas como fiebre, dificultad para respirar, presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida, confusión y posiblemente muerte.

Hasta la fecha, MPM Medical no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. Regenecare HA Hydrogel es un producto OTC que contiene 2% de lidocaína y se utiliza por vía tópica para el alivio temporal del dolor y la picazón asociados con quemaduras menores, quemaduras solares, cortes menores, rasguños, picaduras de insectos o irritaciones menores de la piel y se envasa en tubos de plástico de 3 oz. y se distribuye en cajas de 12. El producto puede ser identificado por NDC # 66977-107-03, y el número de lote 41262 con fecha 2021-01 grabado en el engarzado de tubo como se muestra en las imágenes.

Regenecare HA Hydrogel Lote 41262 fue distribuido en todo el país a mayoristas e instalaciones sanitarias. MPM Medical está notificando a sus distribuidores y clientes por correo de primera clase, correo electrónico y llamada telefónica y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes e instalaciones sanitarias que posean este producto que se está retirando deben dejar de usar y dispensar. Los consumidores con preguntas acerca de esta retirada pueden ponerse en contacto con MPM Medical por teléfono al 1-800-232-5512 (llamada gratuita) de lunes a viernes entre las 7AM y las 5PM CST. Los consumidores deben póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.

Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
MPM Medical se compromete a entregar productos seguros y totalmente conformes de la más alta calidad y está tomando las medidas necesarias para evitar que se produzca este problema en el futuro.

Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mpm-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-regenecare-ha-hydrogel-due-burkholderia-cepecia

Fuente: FDA  | Síntomas: Confusión, Picazón