Safety Report: Hidrogel anestésico tópico de Regenecare HA - lembrado devido à contaminação por Burkholderia cepecia.

United States

Companhia: MPM Medical, LLC
Marca: MPM Medical
Produto recordado: Hidrogel anestésico tópico de Regenecare HA
Razão do recall: Burkholderia cepecia contaminação.
Data de recall da FDA: 02 de dezembro de 2020
Lembre-se de detalhes: MPM Medical está voluntariamente recordando um lote de Regenecare HA Hydrogel para o nível do consumidor. Após duas queixas de contaminação visível dos clientes, verificou-se que o produto estava contaminado com a bactéria Burkholderia cepecia.

Declaração de Risco: A aplicação tópica de Regenecare HA Hydrogel contaminado com B. cepacia pode resultar em infecções cutâneas locais. Para pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes que recebem quimioterapia e pacientes com fibrose cística, é mais provável que a infecção da pele se espalhe para a corrente sanguínea levando à sepse com risco de vida, que inclui sintomas como febre, dificuldade respiratória, pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida, mental confusão e possivelmente morte.

Até à data, a MPM Medical não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esta recordação. Regenecare HA Hydrogel é um produto OTC que contém 2% de lidocaína e é usado topicamente para alívio temporário da dor e coceira associada a pequenas queimaduras, queimaduras solares, cortes menores, arranhões, picadas de insetos ou irritações menores da pele e é embalado em tubos de plástico de 3 oz. e distribuído em caixas de 12. O produto pode ser identificado por NDC # 66977-107-03, e o número de lote 41262 com data 2021-01 gravado no friso tubo como mostrado nas imagens.

Regenecare HA Hydrogel Lot 41262 foi distribuído em todo o país para atacadistas e instalações de saúde. A MPM Medical está notificando seus distribuidores e clientes por correio de primeira classe, correio eletrônico e telefonema e está organizando o retorno de todo o produto recordado. Pacientes e instalações de saúde na posse deste produto que está sendo lembrado devem parar de usar e dispensar. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a MPM Medical por telefone em 1-800-232-5512 (gratuito) de segunda a sexta-feira entre 7AM e 17:00 CST. Os consumidores devem entre em contato com seu médico ou profissional de saúde se eles experimentaram quaisquer problemas que possam estar relacionados ao uso deste medicamento.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax.

Correio ou fax regular: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, em seguida, preencher e retornar ao endereço no formulário pré-endereçado, ou enviar por fax para 1-800-FDA-0178
A MPM Medical está empenhada em fornecer produtos seguros e totalmente compatíveis da mais alta qualidade e está tomando as medidas necessárias para evitar a ocorrência futura deste problema.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mpm-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-regenecare-ha-hydrogel-due-burkholderia-cepecia

Fonte: FDA  | Sintomas: Confusão, Coceira