Safety Report: Hydrogel anesthésique topique Regenecare HA - rappelé en raison de la contamination par Burkholderia cepecia.

United States

Nom de l'entreprise : MPM Medical, LLC
Nom de marque : MPM Medical
Produit rappelé : Hydrogel anesthésique topique Regenecare HA
Raison du rappel : Burkholderia cepecia contamination.
Date de rappel de la FDA : 02 décembre 2020
Détails du rappel : MPM Medical retire volontairement un lot de Regenecare HA Hydrogel au niveau du consommateur. À la suite de deux plaintes de clients concernant une contamination visible, le produit était contaminé par la bactérie Burkholderia cepecia.

Énoncé des risques : L'application topique de Regenecare HA Hydrogel contaminé par B. cepacia peut entraîner des infections cutanées locales. Chez les patients immunodéprimés, y compris les patients recevant une chimiothérapie et les patients atteints de mucoviscidose, l'infection cutanée est plus susceptible de se propager dans la circulation sanguine entraînant une septicémie potentiellement mortelle qui comprend des symptômes tels que la fièvre, la difficulté à respirer, l'hypotension artérielle, la fréquence cardiaque rapide, confusion et peut-être la mort.

À ce jour, MPM Medical n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Regenecare HA Hydrogel est un produit OTC qui contient 2% de lidocaïne et est utilisé par voie topique pour soulager temporairement la douleur et les démangeaisons associées à des brûlures mineures, coups de soleil, coupures mineures, éraflures, piqûres d'insectes ou irritations mineures de la peau. Il est emballé dans des tubes en plastique de 3 oz et distribué dans des boîtes de 12. Le produit peut être identifié par NDC # 66977-107-03, et le numéro de lot 41262 avec la date 2021-01 est inscrite sur le sertissage du tube comme indiqué sur les images.

Regenecare HA Hydrogel Lot 41262 a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes et aux établissements de soins de santé. MPM Medical avise ses distributeurs et clients par courrier de première classe, courrier électronique et appel téléphonique et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients et les établissements de santé en possession de ce produit qui fait l'objet d'un rappel devraient cesser d'utiliser et de distribuer. Les consommateurs qui ont des questions au sujet de ce rappel peuvent communiquer avec MPM Medical par téléphone au 1-800-232-5512 (sans frais) du lundi au vendredi, entre 7 h et 17 h (HSC). Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Courrier régulier ou télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplir et retourner à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou envoyer par télécopieur au 1-800-FDA-0178
MPM Medical s'engage à fournir des produits sûrs et entièrement conformes de la plus haute qualité et prend les mesures nécessaires pour prévenir l'apparition future de ce problème.

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mpm-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-regenecare-ha-hydrogel-due-burkholderia-cepecia

Source : FDA  | Symptômes: Confusion, démangeaisons