Safety Report: Regenecare HA Topical Anästhesie Hydrogel - aufgrund von Burkholderia cepecia Kontamination zurückgerufen.

United States

Firmenname: MPM Medical, LLC
Markenname: MPM Medical
Produkt zurück: Regenecare HA Topical Anästhesie Hydrogel
Grund des Rückrufens: Burkholderia cepecia Kontamination.
FDA-Rückruftermin: 02. Dezember 2020
Rückrufdetails: MPM Medical erinnert freiwillig eine Menge Regenecare HA Hydrogel an die Verbraucherebene zurück. Nach zwei Kundenbeschwerden über sichtbare Kontamination festgestellt, dass das Produkt mit dem Bakterium Burkholderia cepecia kontaminiert war.

Risikoerklärung: Die topische Anwendung von Regenecare HA Hydrogel, das mit B. cepacia kontaminiert ist, kann zu lokalen Hautinfektionen führen. Bei immungeschwächten Patienten, einschließlich Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Mukoviszidose, breitet sich die Hautinfektion eher in den Blutkreislauf aus, was zu einer lebensbedrohlichen Sepsis führt, die Symptome wie Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck, schnelle Herzfrequenz, geistig umfasst Verwirrung und möglicherweise Tod.

Bis heute hat MPM Medical keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion erhalten. Regenecare HA Hydrogel ist ein OTC-Produkt, das 2% Lidocain enthält und topisch zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit leichten Verbrennungen, Sonnenbrand, leichten Schnitten, Kratzern, Insektenstichen oder leichten Hautirritationen verwendet wird und in 3 Unzen Plastikröhrchen verpackt und in Kisten mit 12 Stück verteilt ist. Das Produkt kann durch NDC # 66977-107-03 und die Chargennummer 41262 mit dem Datum 2021-01 identifiziert werden, das auf dem Rohrcrimp wie in den Bildern gezeigt debosdiert ist.

Regenecare HA Hydrogel Los 41262 wurde bundesweit an Großhändler und Gesundheitseinrichtungen verteilt. MPM Medical benachrichtigt seine Distributoren und Kunden per erstklassiger Post, elektronischer Post und Telefonanruf und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Patienten und Gesundheitseinrichtungen, die im Besitz dieses Produkts sind, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung und Abgabe einstellen. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können MPM Medical von Montag bis Freitag zwischen 7.00 und 17.00 Uhr CST telefonisch unter 1-800-232-5512 (gebührenfrei) kontaktieren. Verbraucher sollten wenden Sie sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Regular Mail oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Berichtsformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178
MPM Medical verpflichtet sich, sichere, vollständig konforme Produkte von höchster Qualität zu liefern, und ergreift die notwendigen Schritte, um das zukünftige Auftreten dieses Problems zu verhindern.

Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mpm-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-regenecare-ha-hydrogel-due-burkholderia-cepecia

Quelle: FDA  | Symptome: Verwirrung, Jucken