Chlorhydrate de Prazosine, Gélules rappelées en raison d'écarts CGMP, United States

United States

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. a initié un rappel volontaire de gélules de Chlorhydrate de Prazosine en raison de déviations CGMP. Le rappel affecte les produits distribués à l'échelle nationale aux États-Unis en raison de résultats de tests montrant des niveaux d'impuretés au-dessus des limites acceptables. Un total de 580 844 flacons sont affectés.

PRODUITS AFFECTÉS :

PRODUIT : Gélules de Chlorhydrate de Prazosine, USP, 1 mg (Sur ordonnance uniquement)
- Taille : 100 Gélules / 1000 Gélules
- NDC : 0093-4067-01 / 0093-4067-10
- Lot : 3010544A, 3010545A
- Date d'expiration : 10/2025
- Quantité du produit : 181 659 flacons
- Distribué par TEVA Pharmaceuticals USA, Inc.

PRODUIT : Gélules de Chlorhydrate de Prazosine, USP, 2 mg (Sur ordonnance uniquement)
- Taille : 100 Gélules / 1000 Gélules
- NDC : 0093-4068-01 / 0093-4068-10
- Lot : 3010398A, 3010399A, 3010400A, 3010401A, 3010353A, 3010439A, 3010388A, 3010526A, 3010527A, 3010591A, 3010343A, 3010352A, 3010468A, 3010469A, 3010461A
- Date d'expiration : 10/2025 – 07/2026
- Quantité du produit : 291 512 flacons
- Distribué par TEVA Pharmaceuticals USA, Inc.

PRODUIT : Gélules de Chlorhydrate de Prazosine, USP, 5 mg (Sur ordonnance uniquement)
- Taille : 100 Gélules / 250 Gélules / 500 Gélules
- NDC : 0093-4069-01 / 0093-4069-52 / 0093-4069-05
- Lot : 3010403A, 3010385A, 3010404A, 3010405A, 3010510A, 3010528A, 3010354A, 3010592A, 3010605A, 3010611A, 3010612A
- Date d'expiration : 02/2026 – 03/2026
- Quantité du produit : 107 673 flacons
- Distribué par TEVA Pharmaceuticals USA, Inc.

Raison du rappel :
Déviations CGMP - Résultats de tests pour l'impureté C de N-nitroso Prazosine qui sont au-dessus de la limite d'apport acceptable de l'Approche de Catégorisation de Puissance Carcinogène (CPCA) pour les lots spécifiés ci-dessus.

Le problème a été identifié par des résultats de tests indiquant des niveaux d'impureté C de N-nitroso Prazosine au-dessus des limites de l'Approche de Catégorisation de Puissance Carcinogène. Le rappel, classé comme Classe II, a été initié le 7 octobre 2025 et classé le 24 octobre 2025.

Source : www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/