Perrigo Nitroglycerin Lingual Spray: retirado del mercado debido a una dispensación incorrecta de medicamentos, USA

United States

Padagis US LLC anunció hoy que ha emitido un retiro voluntario a nivel de consumidor/usuario de los lotes de aerosol lingual de nitroglicerina enumerados en la tabla a continuación. Como medida de precaución, este producto está siendo retirado del mercado debido a una queja recibida de que una unidad puede no dispensarse.

Existe el riesgo de que el producto no distribuya correctamente el medicamento a los pacientes en caso de un mal funcionamiento de su unidad dispensadora. Este retiro se aplica solo a la botella rociadora de 12 g y no a la botella rociadora de 4.9 g de este medicamento.

- Droga: aerosol lingual de nitroglicerina
- NDC: 45802-210-02
- Fuerza: 400 mcg por pulverización
- Contenido neto: 12 g
- Lote # 150892
- Caducidad: octubre 2022

- Droga: aerosol lingual de nitroglicerina
- NDC: 45802-210-02
- Fuerza: 400 mcg por pulverización
- Contenido neto: 12 g
- Lote # 153199
- Caducidad: febrero 2023

- Droga: aerosol lingual de nitroglicerina
- NDC: 45802-210-02
- Fuerza: 400 mcg por pulverización
- Contenido neto: 12 g
- Lote # 156041
- Caducidad: abr 2023

Nombre de la compañia: Padagis
Marca: Perrigo
Producto retirado: aerosol lingual de nitroglicerina
Motivo de la retirada: Es posible que la unidad no dispense correctamente el medicamento.
Fecha de retirada de la FDA: 27 de diciembre de 2021

Si el producto no suministra la cantidad adecuada de nitroglicerina, es probable que el paciente continúe experimentando dolor en el pecho. La etiqueta indica que si no se obtiene alivio después de 3 dosis durante 15 minutos, el paciente debe buscar atención médica de inmediato. Hasta la fecha, Padagis no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

Nitroglycerin Lingual Spray está indicado para el alivio agudo de un ataque o la profilaxis del dolor torácico debido a la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes adultos. Todos los empaques y marcas de las unidades afectadas son de Perrigo Company PLC. El producto se envasa en un frasco de 12 g contenido en una caja de cartón. El medicamento se distribuyó en todo el país en los EE. UU. a mayoristas y minoristas.

Los proveedores de atención médica, los distribuidores y los minoristas que tienen productos que están siendo retirados del mercado deben detener la distribución. Los pacientes que tengan este producto deben comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener un reemplazo alternativo antes de devolver el producto retirado del mercado.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective

Fuente: FDA