Spray Lingual de Nitroglicerina Perrigo - recolhido devido a medicação dispensada inadequada, USA

United States

A Padagis US LLC anunciou hoje que emitiu um recall voluntário em todo o país para o nível de consumidor/usuário dos lotes de Spray Lingual de Nitroglicerina listados na tabela abaixo. Por muita cautela, este produto está sendo retirado do mercado devido a uma reclamação recebida de que uma unidade não pode dispensar.

Existe o risco de o produto não distribuir adequadamente os medicamentos aos pacientes em caso de mau funcionamento da unidade de distribuição. Este recall se aplica apenas ao frasco de spray de 12g e não ao frasco de spray de 4,9 g deste medicamento.

- Medicamento: Spray Lingual de Nitroglicerina
- NDC: 45802-210-02
- Força: 400 mcg por pulverização
- Conteúdo líquido: 12g
- Lote # 150892
- Expiração: outubro de 2022

- Medicamento: Spray Lingual de Nitroglicerina
- NDC: 45802-210-02
- Força: 400 mcg por pulverização
- Conteúdo líquido: 12g
- Lote # 153199
- Expiração: fevereiro de 2023

- Medicamento: Spray Lingual de Nitroglicerina
- NDC: 45802-210-02
- Força: 400 mcg por pulverização
- Conteúdo líquido: 12g
- Lote # 156041
- Expiração: abril de 2023

Nome da empresa: Padagis
Marca: Perrigo
Produto recolhido: Spray Lingual de Nitroglicerina
Motivo do recall: A unidade pode não dispensar medicamentos adequadamente.
Data de recall da FDA: 27 de dezembro de 2021

Se o produto não fornecer a quantidade adequada de nitroglicerina, o paciente provavelmente continuará a sentir dor no peito. O rótulo informa que, se o alívio não for obtido após 3 doses durante 15 minutos, o paciente deve procurar imediatamente atendimento médico. Até o momento, Padagis não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Nitroglicerina Lingual Spray é indicado para alívio agudo de um ataque ou profilaxia de dor torácica devido a doença arterial coronariana em pacientes adultos. Todas as embalagens e marcas nas unidades afetadas são da Perrigo Company PLC. O produto é embalado em um frasco de 12 g contido em uma caixa. O medicamento foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas e varejistas.

Os prestadores de serviços de saúde, distribuidores e varejistas que têm produtos que estão sendo recolhidos devem interromper a distribuição. Os pacientes que têm este produto devem entrar em contato com seu profissional da área de saúde para uma substituição alternativa antes de devolver o produto em recall.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective

Fonte: FDA