Spray lingual à la nitroglycérine Perrigo - rappel en raison d'une mauvaise distribution de médicaments, USA

United States

Padagis US LLC a annoncé aujourd'hui avoir émis un rappel volontaire à l'échelle nationale au niveau des consommateurs/utilisateurs des lots de spray lingual de nitroglycérine énumérés dans le tableau ci-dessous. Par mesure de prudence, ce produit est rappelé du marché en raison d'une plainte reçue selon laquelle une unité pourrait ne pas être distribuée.

Il existe un risque que le produit ne distribue pas correctement le médicament aux patients en cas de dysfonctionnement de leur unité de distribution. Ce rappel s'applique uniquement au vaporisateur de 12 g et non au flacon pulvérisateur de 4,9 g de ce médicament.

- Médicament : spray lingual à la nitroglycérine
- NDC : 45802-210-02
- Force : 400 mcg par pulvérisation
- Contenu net : 12 g
- Lot # 150892
- Expiration : octobre 2022

- Médicament : spray lingual à la nitroglycérine
- NDC : 45802-210-02
- Force : 400 mcg par pulvérisation
- Contenu net : 12 g
- Lot # 153199
- Expiration : février 2023

- Médicament : spray lingual à la nitroglycérine
- NDC : 45802-210-02
- Force : 400 mcg par pulvérisation
- Contenu net : 12 g
- Lot # 156041
- Expiration : avril 2023

Nom de l'entreprise : Padagis
Nom de marque : Perrigo
Produit rappelé : Spray lingual à la nitroglycérine
Motif du rappel : Il se peut que l'unité ne distribue pas correctement les médicaments.
Date de rappel de la FDA : 27 décembre 2021

Si le produit ne délivre pas la quantité appropriée de nitroglycérine, le patient continuera probablement à ressentir des douleurs thoraciques. L'étiquette indique que si le soulagement n'est pas obtenu après 3 doses sur 15 minutes, le patient doit consulter rapidement un médecin. À ce jour, Padagis n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Le spray lingual à la nitroglycérine est indiqué pour le soulagement aigu d'une crise ou la prophylaxie de la douleur thoracique due à une maladie coronarienne chez les patients adultes. Tous les emballages et marques des unités concernées sont ceux de Perrigo Company PLC. Le produit est conditionné dans un flacon de 12 g contenu dans un carton. Le médicament a été distribué dans tout le pays aux États-Unis aux grossistes et aux détaillants.

Les fournisseurs de soins de santé, les distributeurs et les détaillants dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent arrêter la distribution. Les patients porteurs de ce produit doivent contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir un autre remplacement avant de retourner le produit rappelé.

Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective

Source : FDA