Dispositivo Médico Olympus retirado debido a Combustión Endobronquial, USA

United States

Olympus Corporation ha anunciado una acción correctiva voluntaria y global de dispositivos médicos para proporcionar mayor clarificación sobre el uso seguro y efectivo de broncoscopios con terapia láser, coagulación con plasma de argón o equipos de cauterización de alta frecuencia durante procedimientos terapéuticos dentro del árbol traqueobronquial. Los dispositivos fueron distribuidos en Estados Unidos e internacionalmente.

Esta acción correctiva reemplaza la comunicación previa relacionada de 2023 para abordar quejas de eventos adversos de combustión endobronquial que involucran instrumentos terapéuticos con broncoscopios Olympus, que incluyó una muerte.

Desde la Acción Correctiva de Campo en 2023, Olympus ha realizado evaluaciones adicionales sobre el uso de broncoscopios con terapia láser, coagulación con plasma de argón y equipos de cauterización de alta frecuencia. A través de estas investigaciones de condiciones clínicas, Olympus determinó que son necesarias actualizaciones adicionales a las instrucciones de uso. Desde 2023, Olympus ha recibido reportes de cuatro incidentes adicionales que involucran lesiones graves, incluyendo uno de Estados Unidos.

Los clientes fueron notificados de las actualizaciones de las instrucciones de uso a través de una carta de septiembre de 2025 y se les pide asegurar que todo el personal esté completamente informado y completamente consciente de las actualizaciones a las instrucciones de uso contenidas en la carta al cliente al usar los broncoscopios.

Las instrucciones adicionales para reducir aún más el riesgo de combustión potencial asociada con el uso de terapia láser, coagulación con plasma de argón o equipos de cauterización de alta frecuencia incluyen recomendaciones específicas: asegurar que haya una separación de >4cm entre el endoscopio y el tubo endotraqueal; niveles de oxígeno de menos del 40%; salida de energía de menos de 40 vatios; evitar energía excesiva aplicada a un punto; y el uso de succión para evacuar humo.

Existe un riesgo de combustión endobronquial si se realiza terapia láser, coagulación con plasma de argón o cauterización de alta frecuencia mientras se suministra oxígeno en exceso del 40% y/o la sección del electrodo del accesorio electroquirúrgico está demasiado cerca del extremo distal del endoscopio.

Si ocurre combustión endobronquial, los pacientes pueden sufrir quemaduras internas críticas en las vías respiratorias o pulmones que pueden resultar en un requerimiento de intervención médica adicional, procedimiento prolongado, hospitalización extendida o cuidados de UCI, y muerte. La combustión también puede resultar en daño o ruptura de componentes del dispositivo que pueden lesionar o permanecer no intencionalmente en el paciente y/o pueden requerir recuperación o remoción quirúrgica.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment