Dispositif Médical Olympus rappelé en raison de Combustion Endobronchique, USA

United States

Olympus Corporation a annoncé une action corrective volontaire et mondiale de dispositifs médicaux pour fournir des clarifications supplémentaires sur l'utilisation sûre et efficace des bronchoscopes avec thérapie laser, coagulation au plasma d'argon ou équipements de cautérisation haute fréquence lors de procédures thérapeutiques dans l'arbre trachéobronchique. Les dispositifs ont été distribués aux États-Unis et internationalement.

Cette action corrective remplace la communication précédente connexe de 2023 pour traiter les plaintes d'événements indésirables de combustion endobronchique impliquant des instruments thérapeutiques avec des bronchoscopes Olympus, qui comprenait un décès.

Depuis l'Action Corrective de Terrain en 2023, Olympus a mené des évaluations supplémentaires sur l'utilisation des bronchoscopes avec thérapie laser, coagulation au plasma d'argon et équipements de cautérisation haute fréquence. À travers ces investigations de conditions cliniques, Olympus a déterminé que des mises à jour supplémentaires des instructions d'utilisation sont nécessaires. Depuis 2023, Olympus a reçu des rapports de quatre incidents supplémentaires impliquant des blessures graves, incluant un des États-Unis.

Les clients ont été notifiés des mises à jour des instructions d'utilisation par une lettre de septembre 2025 et sont priés de s'assurer que tout le personnel soit complètement informé et parfaitement conscient des mises à jour des instructions d'utilisation contenues dans la lettre client lors de l'utilisation des bronchoscopes.

Les instructions supplémentaires pour réduire davantage le risque de combustion potentielle associée à l'utilisation de thérapie laser, coagulation au plasma d'argon ou équipements de cautérisation haute fréquence incluent des recommandations spécifiques : s'assurer qu'il y ait une séparation de >4cm entre l'endoscope et le tube endotrachéal ; niveaux d'oxygène de moins de 40% ; sortie d'énergie de moins de 40 watts ; éviter l'énergie excessive appliquée à un point ; et l'utilisation d'aspiration pour évacuer la fumée.

Il y a un risque de combustion endobronchique si la thérapie laser, la coagulation au plasma d'argon ou la cautérisation haute fréquence est effectuée tout en fournissant de l'oxygène en excès de 40% et/ou la section d'électrode de l'accessoire électrochirurgical est trop proche de l'extrémité distale de l'endoscope.

Si une combustion endobronchique se produit, les patients peuvent souffrir de brûlures internes critiques aux voies respiratoires ou aux poumons qui peuvent résulter en un besoin d'intervention médicale supplémentaire, procédure prolongée, hospitalisation étendue ou soins en USI, et décès. La combustion peut aussi résulter en dommage ou rupture de composants du dispositif qui peuvent blesser ou rester involontairement dans le patient et/ou peuvent nécessiter récupération ou retrait chirurgical.

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment