Dispositivo Médico Olympus recolhido devido a Combustão Endobrônquica, USA

United States

A Olympus Corporation anunciou uma ação corretiva voluntária e global de dispositivos médicos para fornecer esclarecimentos adicionais sobre o uso seguro e eficaz de broncoscópios com terapia a laser, coagulação com plasma de argônio ou equipamentos de cauterização de alta frequência durante procedimentos terapêuticos dentro da árvore traqueobrônquica. Os dispositivos foram distribuídos nos Estados Unidos e internacionalmente.

Esta ação corretiva substitui a comunicação prévia relacionada de 2023 para abordar reclamações de eventos adversos de combustão endobrônquica envolvendo instrumentos terapêuticos com broncoscópios Olympus, que incluiu uma morte.

Desde a Ação Corretiva de Campo em 2023, a Olympus conduziu avaliações adicionais sobre o uso de broncoscópios com terapia a laser, coagulação com plasma de argônio e equipamentos de cauterização de alta frequência. Através dessas investigações de condições clínicas, a Olympus determinou que atualizações adicionais às instruções de uso são necessárias. Desde 2023, a Olympus recebeu relatórios de quatro incidentes adicionais envolvendo lesões graves, incluindo um dos EUA.

Os clientes foram notificados das atualizações das instruções de uso através de uma carta de setembro de 2025 e são solicitados a garantir que todo o pessoal esteja completamente informado e completamente ciente das atualizações às instruções de uso contidas na carta ao cliente ao usar os broncoscópios.

Instruções adicionais para reduzir ainda mais o risco de combustão potencial associada ao uso de terapia a laser, coagulação com plasma de argônio ou equipamentos de cauterização de alta frequência incluem recomendações específicas: garantir que haja separação de >4cm entre o endoscópio e o tubo endotraqueal; níveis de oxigênio de menos de 40%; saída de energia de menos de 40 watts; evitar energia excessiva aplicada a um ponto; e o uso de sucção para evacuar fumaça.

Há um risco de combustão endobrônquica se terapia a laser, coagulação com plasma de argônio ou cauterização de alta frequência for realizada enquanto fornece oxigênio em excesso de 40% e/ou a seção do eletrodo do acessório eletrocirúrgico está muito próxima da extremidade distal do endoscópio.

Se combustão endobrônquica ocorrer, pacientes podem sofrer queimaduras internas críticas nas vias aéreas ou pulmões que podem resultar em necessidade de intervenção médica adicional, procedimento prolongado, hospitalização estendida ou cuidados de UTI, e morte. Combustão também pode resultar em dano ou quebra de componentes do dispositivo que podem ferir ou permanecer não intencionalmente no paciente e/ou podem requerer recuperação ou remoção cirúrgica.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment