Componente de Control de Velocidad Max Mobility/Permobil retirado debido a preocupaciones de seguridad, USA

United States

Max Mobility/Permobil ha ampliado el retiro del Dial de Control de Velocidad, una opción de control cableado para el Dispositivo de Asistencia Eléctrica SmartDrive MX2+, debido a preocupaciones de seguridad y rendimiento. El retiro fue iniciado originalmente el 20 de diciembre de 2024, y ha sido ampliado para abordar productos retirados que pueden haber sido inadvertidamente mezclados con productos rediseñados y enviados después del 20 de diciembre de 2024. Este retiro, según se amplió, impacta todos los Diales de Control de Velocidad fabricados y distribuidos entre las fechas del 17 de agosto de 2023 hasta el 10 de marzo de 2025. Al 27 de marzo de 2025, Max Mobility/Permobil ha recibido 781 quejas asociadas con el Dial de Control de Velocidad. Al 27 de marzo de 2025, se han reportado cinco (5) lesiones graves para este problema. Las lesiones graves reportadas incluyen una fractura de cadera, fractura de tibia, fractura del hueso maléolo, costillas rotas y una conmoción cerebral.

Max Mobility/Permobil ha identificado un cambio de material con el ensamblaje de la placa de circuito impreso (PCBA) en el Dial de Control de Velocidad. El cambio de material puede causar problemas de rendimiento tales como:

- Conducción continua: El Dial de Control de Velocidad no detiene completamente la unidad de conducción cuando se gira a la posición cero.

- Movimiento involuntario: Activación no intencionada del motor SmartDrive sin entrada intencional del usuario mientras el Dial de Control de Velocidad está en la posición cero y la luz del dial está parpadeando en modo de espera.

- Pérdida de energía: Cuando el Dial de Control de Velocidad se gira hacia adelante desde la posición cero, se inicia el movimiento del motor SmartDrive, y luego el Dial de Control de Velocidad se apaga inesperadamente.

- Falla al iniciar la conducción: Cuando el dial se gira hacia adelante desde la posición cero, no ocurre activación del motor SmartDrive.

RIESGO PARA LA SALUD:
Riesgo para la Salud Si un individuo está usando un Dial de Control de Velocidad Max Mobility/Permobil impactado, puede experimentar uno de los problemas de rendimiento mencionados anteriormente. Esto podría resultar en que el motor SmartDrive continúe funcionando, inicie movimiento inesperadamente, o se detenga inesperadamente. Dependiendo del escenario, esto podría llevar a lesiones menores y/o graves:

- Lesiones menores como irritación de la piel, cortes menores y moretones.

- Lesiones graves como tensión o desgarro muscular o de ligamentos, fractura ósea en una extremidad, y/o conmoción cerebral.

- También existe un riesgo asociado con individuos que están de pie o sentados en proximidad cercana al usuario final, donde la activación no intencional y/o la incapacidad de apagar la asistencia eléctrica podría causar lesiones graves como una fractura ósea en una extremidad.

PRODUCTOS AFECTADOS:
- Marca Max Mobility / Permobil - MX2-3DCK/MX2-3DC - El Control de Velocidad montado en el marco se monta fácilmente en una silla de ruedas para permitir acceso cercano y presión fácil. El Dial de Control de Velocidad puede usarse para desactivar el motor SmartDrive, así como proporcionar un medio de alimentar activamente el motor.

ACCIONES REQUERIDAS:
Para reducir la probabilidad de una situación peligrosa, discontinúe el uso del Dial de Control de Velocidad y utilice un controlador cableado alternativo (botones de Control de Interruptor o Control de Interruptor con conector mono y interruptor mecánico) o controlador portátil (Apple Watch compatible o aplicación Samsung Galaxy Watch Wear OS).

Si ha comprado Dial(es) de Control de Velocidad con los números de modelo mencionados anteriormente, necesitará solicitar unidades de reemplazo del Dial de Control de Velocidad.

Use el código QR para acceder al portal de acción de campo.
- Escanee el código QR para ingresar al portal.

- Una vez que ingrese al portal, se le pedirá que ingrese su información de contacto, seleccione si es un distribuidor o usuario final, y reconozca que ha leído y entendido la carta de Corrección Urgente de Dispositivo Médico.

- DISTRIBUIDORES: Si es un distribuidor y ha distribuido el producto afectado a alguien más, se le pedirá que seleccione un método de transmisión. Puede (a) notificar a sus usuarios finales directamente e incluir una copia de este aviso con su comunicación y el ID del proveedor O (b) proporcionar información de contacto del usuario final a Max Mobility / Permobil a través del portal en línea y los contactaremos por usted.

- USUARIOS FINALES: Si es un usuario final, necesitará completar la porción de usuario final de la información solicitada dentro del portal de acción de campo enlazado arriba.

- Después del reconocimiento, se proporcionarán instrucciones para obtener unidades de reemplazo del Dial de Control de Velocidad. Necesitará el ID del proveedor asociado proporcionado en el ANEXO 1 de la carta en el portal al solicitar reemplazo(s) del Dial de Control de Velocidad.

- Una vez que se haya emitido el Dial de Control de Velocidad de reemplazo, se le pedirá que verifique que la corrección fue completada a través del portal de acción de campo y destruya o devuelva el(los) Dial(es) de Control de Velocidad afectado(s) a Max Mobility / Permobil.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-expands-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being