Composant de cadran de contrôle de vitesse Max Mobility/Permobil rappelé en raison de préoccupations de sécurité, USA

United States

Max Mobility/Permobil a élargi le rappel du Cadran de Contrôle de Vitesse, une option de contrôle filaire pour le Dispositif d'Assistance Électrique SmartDrive MX2+, en raison de préoccupations de sécurité et de performance. Le rappel a été initialement lancé le 20 décembre 2024, et a été élargi pour traiter les produits rappelés qui peuvent avoir été inadvertamment mélangés avec des produits redessinés et expédiés après le 20 décembre 2024. Ce rappel, tel qu'élargi, impacte tous les Cadrans de Contrôle de Vitesse fabriqués et distribués entre les dates du 17 août 2023 jusqu'au 10 mars 2025. Au 27 mars 2025, Max Mobility/Permobil a reçu 781 plaintes associées au Cadran de Contrôle de Vitesse. Au 27 mars 2025, cinq (5) blessures graves ont été signalées pour ce problème. Les blessures graves signalées incluent une fracture de la hanche, une fracture du tibia, une fracture de l'os malléole, des côtes cassées et une commotion cérébrale.

Max Mobility/Permobil a identifié un changement de matériau avec l'assemblage de carte de circuit imprimé (PCBA) dans le Cadran de Contrôle de Vitesse. Le changement de matériau peut causer des problèmes de performance tels que :

- Conduite continue : Le Cadran de Contrôle de Vitesse n'arrête pas complètement l'unité d'entraînement lorsqu'il est tourné à la position zéro.

- Mouvement involontaire : Activation non intentionnelle du moteur SmartDrive sans entrée intentionnelle de l'utilisateur pendant que le Cadran de Contrôle de Vitesse est à la position zéro et que la lumière du cadran clignote en mode veille.

- Perte de puissance : Lorsque le Cadran de Contrôle de Vitesse est tourné vers l'avant depuis la position zéro, le mouvement du moteur SmartDrive est initié, puis le Cadran de Contrôle de Vitesse s'éteint de manière inattendue.

- Échec de démarrage de conduite : Lorsque le cadran est tourné vers l'avant depuis la position zéro, aucune activation du moteur SmartDrive ne se produit.

RISQUE POUR LA SANTÉ :
Risque pour la Santé Si un individu utilise un Cadran de Contrôle de Vitesse Max Mobility/Permobil impacté, il peut éprouver l'un des problèmes de performance ci-dessus. Cela pourrait résulter en ce que le moteur SmartDrive continue de fonctionner, initie un mouvement de manière inattendue, ou s'arrête de manière inattendue. Selon le scénario, cela pourrait mener à des blessures mineures et/ou graves :

- Blessures mineures telles que l'irritation de la peau, des coupures mineures et des ecchymoses.

- Blessures graves telles qu'une tension ou déchirure musculaire ou ligamentaire, fracture osseuse dans une extrémité, et/ou commotion cérébrale.

- Il y a aussi un risque associé aux individus debout ou assis à proximité de l'utilisateur final, où l'activation non intentionnelle et/ou l'incapacité d'éteindre l'assistance électrique pourrait causer des blessures graves telles qu'une fracture osseuse dans une extrémité.

PRODUITS AFFECTÉS :
- Marque Max Mobility / Permobil - MX2-3DCK/MX2-3DC - Le Contrôle de Vitesse monté sur le cadre est facilement monté sur un fauteuil roulant pour permettre un accès proche et une pression facile. Le Cadran de Contrôle de Vitesse peut être utilisé pour désactiver le moteur SmartDrive, ainsi que fournir un moyen d'alimenter activement le moteur.

ACTIONS REQUISES :
Pour réduire la probabilité d'une situation dangereuse, cessez l'utilisation du Cadran de Contrôle de Vitesse et utilisez un contrôleur filaire alternatif (boutons de Contrôle d'Interrupteur ou Contrôle d'Interrupteur avec prise mono et interrupteur mécanique) ou contrôleur portable (Apple Watch compatible ou application Samsung Galaxy Watch Wear OS).

Si vous avez acheté un ou des Cadran(s) de Contrôle de Vitesse avec les numéros de modèle ci-dessus, vous devrez demander des unités de remplacement du Cadran de Contrôle de Vitesse.

Utilisez le code QR pour accéder au portail d'action de terrain.
- Scannez le code QR pour entrer dans le portail.

- Une fois que vous entrez dans le portail, il vous sera demandé d'entrer vos informations de contact, de sélectionner si vous êtes un revendeur ou un utilisateur final, et de reconnaître que vous avez lu et compris la lettre de Correction Urgente de Dispositif Médical.

- REVENDEURS : Si vous êtes un revendeur et avez distribué le produit affecté à quelqu'un d'autre, il vous sera demandé de sélectionner une méthode de transmission. Vous pouvez soit (a) notifier vos utilisateurs finaux directement et inclure une copie de cet avis avec votre communication et l'ID du fournisseur OU (b) fournir les informations de contact de l'utilisateur final à Max Mobility / Permobil via le portail en ligne et nous les contacterons pour vous.

- UTILISATEURS FINAUX : Si vous êtes un utilisateur final, vous devrez compléter la portion utilisateur final des informations demandées dans le portail d'action de terrain lié ci-dessus.

- Après reconnaissance, des instructions pour obtenir des unités de remplacement du Cadran de Contrôle de Vitesse seront fournies. Vous aurez besoin de l'ID du fournisseur associé fourni dans l'ANNEXE 1 de la lettre dans le portail lors de la demande de remplacement(s) du Cadran de Contrôle de Vitesse.

- Une fois que le Cadran de Contrôle de Vitesse de remplacement a été émis, il vous sera demandé de vérifier que la correction a été complétée via le portail d'action de terrain et de détruire ou retourner le ou les Cadran(s) de Contrôle de Vitesse affecté(s) à Max Mobility / Permobil.

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-expands-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being