Componente de Controle de Velocidade Max Mobility/Permobil recolhido devido a preocupações de segurança, USA

United States

A Max Mobility/Permobil expandiu o recall do Dial de Controle de Velocidade, uma opção de controle com fio para o Dispositivo de Assistência Elétrica SmartDrive MX2+, devido a preocupações de segurança e desempenho. O recall foi originalmente iniciado em 20 de dezembro de 2024, e foi expandido para abordar produtos recolhidos que podem ter sido inadvertidamente misturados com produtos redesenhados e enviados após 20 de dezembro de 2024. Este recall, conforme expandido, impacta todos os Dials de Controle de Velocidade fabricados e distribuídos entre as datas de 17 de agosto de 2023 até 10 de março de 2025. Em 27 de março de 2025, a Max Mobility/Permobil recebeu 781 reclamações associadas ao Dial de Controle de Velocidade. Em 27 de março de 2025, cinco (5) lesões graves foram relatadas para este problema. As lesões graves relatadas incluem uma fratura de quadril, fratura de tíbia, fratura do osso maléolo, costelas quebradas e uma concussão.

A Max Mobility/Permobil identificou uma mudança de material com a montagem da placa de circuito impresso (PCBA) no Dial de Controle de Velocidade. A mudança de material pode causar problemas de desempenho tais como:

- Condução contínua: O Dial de Controle de Velocidade não para completamente a unidade de acionamento quando girado para a posição zero.

- Movimento involuntário: Ativação não intencional do motor SmartDrive sem entrada intencional do usuário enquanto o Dial de Controle de Velocidade está na posição zero e a luz do dial está piscando no modo de espera.

- Perda de energia: Quando o Dial de Controle de Velocidade é girado para frente da posição zero, o movimento do motor SmartDrive é iniciado, e então o Dial de Controle de Velocidade desliga inesperadamente.

- Falha ao iniciar a condução: Quando o dial é girado para frente da posição zero, nenhuma ativação do motor SmartDrive ocorre.

RISCO À SAÚDE:
Risco à Saúde Se um indivíduo estiver usando um Dial de Controle de Velocidade Max Mobility/Permobil impactado, ele pode experimentar um dos problemas de desempenho acima. Isso poderia resultar no motor SmartDrive continuando a funcionar, iniciando movimento inesperadamente, ou parando inesperadamente. Dependendo do cenário, isso poderia levar a lesões menores e/ou graves:

- Lesões menores como irritação da pele, cortes menores e contusões.

- Lesões graves como tensão ou ruptura muscular ou ligamentar, fratura óssea em uma extremidade, e/ou concussão.

- Há também um risco associado a indivíduos em pé ou sentados em proximidade próxima ao usuário final, onde ativação não intencional e/ou incapacidade de desligar a assistência elétrica poderia causar lesão grave como uma fratura óssea em uma extremidade.

PRODUTOS AFETADOS:
- Marca Max Mobility / Permobil - MX2-3DCK/MX2-3DC - O Controle de Velocidade montado no quadro é facilmente montado em uma cadeira de rodas para permitir acesso próximo e pressão fácil. O Dial de Controle de Velocidade pode ser usado para desativar o motor SmartDrive, bem como fornecer um meio de alimentar ativamente o motor.

AÇÕES NECESSÁRIAS:
Para reduzir a probabilidade de uma situação perigosa, descontinue o uso do Dial de Controle de Velocidade e utilize um controlador com fio alternativo (botões de Controle de Interruptor ou Controle de Interruptor com conector mono e interruptor mecânico) ou controlador vestível (Apple Watch compatível ou aplicativo Samsung Galaxy Watch Wear OS).

Se você comprou Dial(s) de Controle de Velocidade com os números de modelo acima, você precisará solicitar unidades de substituição do Dial de Controle de Velocidade.

Use o código QR para acessar o portal de ação de campo.
- Escaneie o código QR para entrar no portal.

- Uma vez que você entre no portal, será solicitado que você insira suas informações de contato, selecione se você é um revendedor ou usuário final, e reconheça que você leu e entendeu a carta de Correção Urgente de Dispositivo Médico.

- REVENDEDORES: Se você é um revendedor e distribuiu o produto afetado para alguém mais, será solicitado que você selecione um método de transmissão. Você pode (a) notificar seus usuários finais diretamente e incluir uma cópia deste aviso com sua comunicação e o ID do provedor OU (b) fornecer informações de contato do usuário final para Max Mobility / Permobil através do portal online e nós os contataremos para você.

- USUÁRIOS FINAIS: Se você é um usuário final, você precisará completar a porção de usuário final das informações solicitadas dentro do portal de ação de campo linkado acima.

- Após reconhecimento, instruções para obter unidades de substituição do Dial de Controle de Velocidade serão fornecidas. Você precisará do ID do provedor associado fornecido no ANEXO 1 da carta no portal ao solicitar substituição(ões) do Dial de Controle de Velocidade.

- Uma vez que o Dial de Controle de Velocidade de substituição tenha sido emitido, será solicitado que você verifique que a correção foi completada via portal de ação de campo e destrua ou retorne o(s) Dial(s) de Controle de Velocidade afetado(s) para Max Mobility / Permobil.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-expands-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being