Safety Report: Principales cápsulas de dronabinol y clorhidrato de ziprasidona: retiradas del mercado debido a una confusión en las etiquetas, USA

United States

Harvard Drug Group, LLC, que opera como Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories, está iniciando el retiro voluntario de un solo lote de cápsulas de dronabinol, USP, de 2,5 mg, y cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, de 20 mg, para el consumidor. Harvard Drug Group, LLC recibió una queja de un cliente de un distribuidor en el sentido de que algunos envases de dosis unitarias etiquetados como cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, de 20 mg, contenían blísteres etiquetados como cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg para el lote T04769. Los productos se distribuyeron en todo el país a los mayoristas a partir del 5 de abril de 2023. Harvard Drug Group, LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

En consecuencia, The Harvard Drug Group, LLC retira del mercado todos los lotes T04769, cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg, que pueden estar en envases exteriores que dicen cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg O cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, 20 mg. Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que los pacientes que toman por error cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg en lugar de cápsulas de 20 mg de clorhidrato de ziprasidona, experimenten efectos adversos graves al 1) omitir la dosis de ziprasidona y 2) tomar una dosis inesperada de dronabinol. Los pacientes que no reciben una dosis de ziprasidona pueden experimentar una exacerbación de problemas de salud subyacentes, como el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la agitación, la agresión o el delirio. Esto puede provocar inestabilidad en la enfermedad mental, con posibles consecuencias de autolesión o daño a otras personas, lo que podría provocar una hospitalización médica o psiquiátrica. Tomar una dosis inesperada de dronabinol puede provocar efectos mentales y cognitivos que resulten en un deterioro de las capacidades mentales y/o físicas. Esto puede incluir el empeoramiento de los síntomas en los pacientes con trastornos mentales y la limitación de la capacidad de los pacientes para realizar actividades peligrosas de manera segura (por ejemplo, conducir un vehículo motorizado, operar maquinaria). Los pacientes de edad avanzada o los que toman otros medicamentos que afectan la función mental pueden estar particularmente expuestos a estas reacciones.

Clorhidrato de ziprasidona Las cápsulas, de 20 mg, se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia, como monoterapia para el tratamiento agudo de episodios maníacos bipolares o mixtos y como complemento del litio o el valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar.

Las cápsulas de dronabinol, USP, de 2,5 mg, se utilizan como: (1) una anorexia asociada a la pérdida de peso en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y (2) las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia contra el cáncer en pacientes que no respondieron adecuadamente a los tratamientos antieméticos convencionales.

Tanto las cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, de 20 mg, como las cápsulas de dronabinol, USP, de 2,5 mg llevan el lote T04769 EXP. 2024/12 y se pueden identificar en la etiqueta exterior de la caja de la siguiente manera:

- Major Dronabinol, cápsulas, USP, 2,5 mg. Descripción del paquete: 100 dosis unitarias por caja (10 x 10 blísteres), número de lote: T04769, NDC: 0904-7144-61, fecha de caducidad: 2024/12
- Clorhidrato de ziprasidona principal, cápsulas, 20 mg. Descripción del paquete: 40 dosis unitarias por caja (10 x 4 blísteres), número de lote: T04769, NDC: 0904-6269-08, fecha de caducidad: 2024/12

Las cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, de 20 mg, son cápsulas con una tapa opaca de lavanda y un cuerpo opaco como la carne, con la inscripción «RDY» en la tapa y «356» en el cuerpo.

Las cápsulas de dronabinol, USP, de 2,5 mg son cápsulas blancas con la inscripción «M2».

Harvard Drug Group, LLC está notificando a todas las cuentas directas afectadas por correo esta retirada voluntaria y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado mencionados anteriormente. Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan el producto afectado que se está retirando del mercado deben dejar de distribuirlo y los consumidores deben dejar de usar este producto afectado, devolverlo al lugar de compra y ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se presenten con el uso de este producto se pueden informar en línea al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA.

Nombre de compañía: The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical y Rugby Laboratories
Nombre de la marca: Major Pharmaceuticals
Producto retirado: cápsulas de dronabinol de 2,5 mg y cápsulas de clorhidrato de ziprasidona de 20 mg
Motivo de la retirada: el embalaje puede contener un producto incorrecto debido a una confusión en el etiquetado
Fecha de retirada de la FDA: 14 de junio de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-25-mg-and