United States
بدأت مجموعة هارفارد للأدوية LLC d/b/a مختبرات الأدوية والرجبي الكبرى في سحب طوعي لمجموعة واحدة من كبسولات درونابينول و USP و 2.5 ملغ وكبسولات زيبراسيدون هيدروكلوريد، 20 ملغ إلى مستوى المستهلك. تلقت شركة Harvard Drug Group, LLC شكوى من أحد العملاء من أحد الموزعين، مفادها أن بعض علب الجرعات المُصنَّفة على أنها كبسولات زيبراسيدون هيدروكلوريد، 20 ملجم، تحتوي على عبوات نفطية مُصنَّفة على أنها تحتوي على كبسولات درونابينول، USP، 2.5 ملجم للوت T04769. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني لتجار الجملة اعتبارًا من 5 أبريل 2023.. لم تتلق مجموعة Harvard Drug Group، LLC أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
وفقًا لذلك، تقوم مجموعة هارفارد للأدوية المحدودة بسحب جميع الكمية T04769، كبسولات درونابينول، USP، 2.5 ملغ، والتي قد تكون في علب التغليف الخارجية التي تحتوي على كبسولات درونابينول، USP، 2.5 ملغ أو كبسولات زيبراسيدون هيدروكلوريد، 20 ملغ. بيان المخاطر: هناك احتمال معقول أن المرضى الذين يتناولون كبسولات درونابينول عن طريق الخطأ، USP، 2.5 ملغ بدلاً من زيبراسيدون هيدروكلوريد، كبسولات 20 ملغ، يمكن أن يتعرضوا لأحداث سلبية خطيرة من 1) فقدان جرعة زيبراسيدون و 2) تناول جرعة غير متوقعة من درونابينول. يمكن للمرضى الذين يفتقدون جرعات من زيبراسيدون أن يتعرضوا لتفاقم المشكلات الصحية الأساسية مثل الاضطراب ثنائي القطب أو الفصام أو التحريض أو العدوانية أو الهذيان. يمكن أن يؤدي هذا إلى عدم استقرار المرض العقلي مع العواقب المحتملة لإيذاء النفس أو إيذاء الآخرين مما قد يؤدي إلى دخول المستشفى الطبي أو النفسي. قد يؤدي تناول جرعة غير متوقعة من درونابينول إلى تأثيرات عقلية ومعرفية تؤدي إلى ضعف القدرات العقلية و/أو البدنية. يمكن أن يشمل ذلك تفاقم الأعراض لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية والحد من قدرات المرضى على إكمال الأنشطة الخطرة بأمان (مثل قيادة السيارة وتشغيل الآلات). قد يكون المرضى المسنون أو أولئك الذين يتناولون أدوية أخرى تؤثر على الوظيفة العقلية معرضين بشكل خاص لخطر ردود الفعل هذه.
زيبراسيدون هيدروكلوريد تستخدم الكبسولات، 20 ملغ، لعلاج الفصام، كعلاج وحيد للعلاج الحاد للهوس ثنائي القطب أو النوبات المختلطة، وكمساعد لليثيوم أو الفالبروات للعلاج الوقائي للاضطراب ثنائي القطب.
تُستخدم كبسولات درونابينول، USP، 2.5 ملغ، على النحو التالي: (1) فقدان الشهية المرتبط بفقدان الوزن لدى مرضى متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز)، و (2) الغثيان والقيء المرتبطين بالعلاج الكيميائي للسرطان في المرضى الذين فشلوا في الاستجابة بشكل مناسب للعلاجات التقليدية المضادة للقىء.
تم تصنيف كل من كبسولات زيبراسيدون هيدروكلوريد، 20 ملغ وكبسولات درونابينول، USP، 2.5 ملغ بالدفعة T04769 EXP. 2024/12 ويمكن تحديدها على ملصق الكرتون الخارجي على النحو التالي:
- ميجور درونابينول، كبسولات، USP، 2.5 ملغ. وصف العبوة: 100 وحدة جرعة لكل كرتونة (10 × 10 عبوات نفطة)، رقم اللوت: T04769، NDC: 0904-7144-61، تاريخ انتهاء الصلاحية: 2024/12
- ميجور زيبراسيدون هيدروكلوريد، كبسولات، 20 ملغ. وصف العبوة: 40 وحدة جرعة لكل كرتونة (10 × 4 عبوات نفطة)، رقم اللوت: T04769، NDC: 0904-6269-08، تاريخ انتهاء الصلاحية: 2024/12
كبسولات زيبراسيدون هيدروكلوريد، 20 ملغ عبارة عن كبسولات ذات غطاء لافندر معتم وجسم غير شفاف، مطبوع عليها «RDY» على الغطاء و «356" على الجسم.
كبسولات درونابينول، USP، 2.5 ملغ هي كبسولات بيضاء مطبوعة بـ «M2».
تقوم Harvard Drug Group، LLC بإخطار جميع الحسابات المباشرة المتأثرة عبر البريد بهذا السحب الطوعي وتقوم بترتيب إعادة جميع المنتجات المسحوبة المدرجة أعلاه. يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتج المتأثر الذي يتم استرجاعه إيقاف توزيع المنتج ويجب على المستهلكين التوقف عن استخدام هذا المنتج المتأثر وإعادته إلى مكان الشراء والاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية.
قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء إما عبر الإنترنت.
اسم الشركة: مجموعة هارفارد للأدوية، LLC d/b/a شركة الأدوية الكبرى ومختبرات الرجبي
اسم العلامة التجارية: الأدوية الرئيسية
تم استدعاء المنتج: كبسولات درونابينول 2.5 ملغ وكبسولات زيبراسيدون هيدروكلوريد 20 ملغ
سبب الاستدعاء: قد تحتوي العبوة على منتج غير صحيح بسبب خلط الملصقات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 14 يونيو 2023
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-25-mg-and
