Safety Report: Principais cápsulas de dronabinol e cloridrato de ziprasidona - retiradas devido a uma confusão na rotulagem, USA

United States

O Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories está iniciando um recall voluntário de um único lote de cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg e cápsulas de cloridrato de ziprasidona, 20 mg até o nível do consumidor. O Harvard Drug Group, LLC recebeu uma reclamação de um cliente de um distribuidor, de que algumas embalagens de dose unitária rotuladas como cápsulas de cloridrato de ziprasidona, 20 mg, continham embalagens blister rotuladas como e contendo cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg para o lote T04769. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas a partir de 5 de abril de 2023. O Harvard Drug Group, LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Consequentemente, o Harvard Drug Group, LLC está fazendo o recall de todo o lote T04769, cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg, que pode estar em embalagens externas que dizem Cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg OU cápsulas de cloridrato de ziprasidona, 20 mg. Declaração de risco: Há uma probabilidade razoável de que pacientes que tomam erroneamente cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg em vez de cloridrato de ziprasidona, cápsulas de 20 mg, possam apresentar eventos adversos graves ao 1) perder a dose de ziprasidona e 2) tomar uma dose inesperada de dronabinol. Pacientes que não recebem doses de ziprasidona podem experimentar exacerbação de problemas de saúde subjacentes, como transtorno bipolar, esquizofrenia, agitação, agressão ou delírio. Isso pode resultar em instabilidade da doença mental com possíveis consequências de automutilação ou danos a outras pessoas, o que pode resultar em hospitalização médica ou psiquiátrica. Tomar uma dose inesperada de Dronabinol pode causar efeitos mentais e cognitivos que resultam em comprometimento das habilidades mentais e/ou físicas. Isso pode incluir piora dos sintomas em pacientes com transtornos mentais e limitação da capacidade dos pacientes de realizar atividades perigosas com segurança (por exemplo, dirigir um veículo motorizado, operar máquinas). Pacientes idosos ou aqueles que tomam outros medicamentos que afetam a função mental podem estar particularmente em risco de contrair essas reações.

Cloridrato de ziprasidona As cápsulas de 20 mg são usadas para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia para o tratamento agudo de episódios bipolares maníacos ou mistos e como adjuvante do lítio ou valproato para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

As cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg, são usadas como: (1) uma anorexia associada à perda de peso em pacientes com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e (2) Náusea e vômito associados à quimioterapia do câncer em pacientes que não responderam adequadamente aos tratamentos antieméticos convencionais.

Tanto as cápsulas de cloridrato de ziprasidona, 20 mg, quanto as cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg, são rotuladas com o lote T04769 EXP. 2024/12 e podem ser identificadas na embalagem exterior da seguinte forma:

- Dronabinol principal, cápsulas, USP, 2,5 mg. Descrição da embalagem: 100 doses unitárias por caixa (10 x 10 blisters), número de lote: T04769, NDC: 0904-7144-61, data de validade: 2024/12
- Cloridrato de ziprasidona principal, cápsulas, 20 mg. Descrição da embalagem: 40 doses unitárias por caixa (10 x 4 blisters), número de lote: T04769, NDC: 0904-6269-08, data de validade: 2024/12

As cápsulas de cloridrato de ziprasidona, 20 mg, são cápsulas com tampa opaca de lavanda e corpo opaco, impresso “RDY” na tampa e “356” no corpo.

As cápsulas de dronabinol, USP, 2,5 mg são cápsulas brancas impressas com “M2”.

O Harvard Drug Group, LLC está notificando todas as contas diretas afetadas por correio sobre esse recall voluntário e está providenciando a devolução de todos os produtos retirados listados acima. Atacadistas, distribuidores e varejistas que tenham o produto afetado que está sendo retirado devem interromper a distribuição do produto e os consumidores devem parar de usar esse produto afetado, devolvê-lo ao local de compra e entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa de notificação de eventos adversos MedWatch da FDA, seja on-line.

Nome da empresa: The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical e Laboratórios de Rugby
Nome da marca: Major Pharmaceuticals
Produto retirado: cápsulas de dronabinol 2,5 mg e cápsulas de cloridrato de ziprasidona 20 mg
Motivo do recall: A embalagem pode conter produto incorreto devido à confusão na rotulagem
Data de recall da FDA: 14 de junho de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-25-mg-and