United States
Le Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories lance un rappel volontaire d'un seul lot de capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg et de capsules de chlorhydrate de ziprasidone, 20 mg pour les consommateurs. Le Harvard Drug Group, LLC a reçu une plainte d'un client émanant d'un distributeur selon laquelle certains emballages à dose unitaire étiquetés « capsules de chlorhydrate de ziprasidone » de 20 mg contenaient des plaquettes thermoformées étiquetées et contenant des capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg pour le lot T04769. Les produits ont été distribués aux grossistes dans tout le pays à partir du 5 avril 2023. Le Harvard Drug Group, LLC n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables liés à ce rappel.
En conséquence, The Harvard Drug Group, LLC procède au rappel de la totalité du lot T04769, Capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg, qui peuvent se trouver dans des emballages extérieurs portant la mention Capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg OU Capsules de chlorhydrate de ziprasidone, 20 mg. Déclaration de risque : Il existe une probabilité raisonnable que les patients qui prennent par erreur des capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg au lieu du chlorhydrate de ziprasidone, gélules de 20 mg, puissent présenter des effets indésirables graves suite à 1) l'oubli de leur dose de ziprasidone et 2) la prise d'une dose inattendue de dronabinol. Les patients qui ne reçoivent pas de doses de ziprasidone peuvent présenter une exacerbation de problèmes de santé sous-jacents tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie, l'agitation, l'agressivité ou le délire. Cela peut entraîner une instabilité liée à la maladie mentale avec les conséquences possibles de l'automutilation ou du fait de blesser autrui, ce qui pourrait entraîner une hospitalisation médicale ou psychiatrique. La prise d'une dose inattendue de dronabinol peut entraîner des effets mentaux et cognitifs entraînant une altération des capacités mentales et/ou physiques. Cela peut inclure l'aggravation des symptômes chez les patients atteints de troubles mentaux et la limitation de la capacité des patients à effectuer des activités dangereuses en toute sécurité (par exemple, conduire un véhicule à moteur, utiliser des machines). Les patients âgés ou ceux qui prennent d'autres médicaments affectant les fonctions mentales peuvent être particulièrement exposés à ces réactions.
Chlorhydrate de ziprasidone Les gélules, 20 mg, sont utilisées pour le traitement de la schizophrénie, en monothérapie pour le traitement aigu des épisodes maniaques bipolaires ou mixtes, et comme adjuvant au lithium ou au valproate pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire.
Les capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg, sont utilisées pour : (1) traiter l'anorexie associée à une perte de poids chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et (2) les nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements antiémétiques classiques.
Les gélules de chlorhydrate de ziprasidone, 20 mg, et les capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg sont étiquetées avec le lot T04769 EXP. 2024/12 et peuvent être identifiées sur l'emballage extérieur comme suit :
- Major Dronabinol, gélules, USP, 2,5 mg. Description de l'emballage : 100 doses unitaires par boîte (10 x 10 plaquettes thermoformées), numéro de lot : T04769, NDC : 0904-7144-61, date d'expiration : 2024/12
- Chlorhydrate de ziprasidone majeure, gélules, 20 mg. Description de l'emballage : 40 doses unitaires par boîte (10 x 4 plaquettes thermoformées), numéro de lot : T04769, NDC : 0904-6269-08, date d'expiration : 2024/12
Les gélules de chlorhydrate de ziprasidone, 20 mg, sont des gélules dont le capuchon est opaque de couleur lavande et la chair opaque, portant l'inscription « RDY » sur le capuchon et « 356 » sur le corps.
Les capsules de dronabinol, USP, 2,5 mg sont des gélules blanches portant l'inscription « M2 ».
Le Harvard Drug Group, LLC informe tous les comptes directs concernés par courrier de ce rappel volontaire et organise le retour de tous les produits rappelés énumérés ci-dessus. Les grossistes, les distributeurs et les détaillants dont le produit concerné fait l'objet du rappel doivent arrêter de le distribuer et les consommateurs doivent cesser d'utiliser ce produit concerné, le retourner au lieu d'achat et contacter leur médecin ou professionnel de santé.
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne.
Nom de l'entreprise : The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical et laboratoires de rugby
Nom de marque : Major Pharmaceuticals
Produit rappelé : capsules de dronabinol 2,5 mg et capsules de chlorhydrate de ziprasidone 20 mg
Motif du rappel : L'emballage peut contenir un produit incorrect en raison d'une erreur d'étiquetage
Date de rappel de la FDA : 14 juin 2023
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-25-mg-and
