Safety Report: Sistema de ventilación Life2000: retirado del mercado debido a la desaturación de oxígeno del paciente, USA

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha publicado una corrección urgente de dispositivos médicos para el sistema de ventilación Life2000 debido a los posibles eventos de desaturación de oxígeno en los pacientes (bajo nivel de oxígeno en sangre) que pueden ocurrir en determinadas condiciones cuando el sistema Life2000 está conectado a un concentrador de oxígeno de terceros. El sistema Life2000 lo fabrica Hillrom, que Baxter adquirió a finales de 2021. El sistema Life2000 se distribuye en los Estados Unidos.

La baja saturación de oxígeno puede provocar síntomas como falta de aliento, confusión, frecuencia cardíaca acelerada o piel azulada. Entre los pacientes más vulnerables, pueden producirse la muerte, eventos que pongan en peligro la vida o una discapacidad permanente si los pacientes o los cuidadores no reconocen que los niveles de oxígeno están más bajos. Los escenarios que podrían provocar la desaturación del oxígeno incluyen mangueras dobladas o con humedad excesiva; tuberías modificadas, extendidas o sueltas/desconectadas; un flujo de litros de oxígeno del concentrador que haya caído por debajo del nivel prescrito mientras se utilizaba el sistema Life2000; o el incumplimiento de las recomendaciones de limpieza y mantenimiento del sistema Life2000 y el concentrador de oxígeno. Baxter ha recibido informes sobre la desaturación de un paciente que requirió hospitalización. Según los análisis realizados hasta la fecha, no se han registrado muertes relacionadas con este problema.

Como se describe en la corrección urgente de dispositivos médicos publicada el 25 de enero de 2023, los pacientes pueden seguir utilizando el sistema Life2000 si siguen los controles diarios y los requisitos de mantenimiento preventivo, tal como se detalla en la carta al paciente y las instrucciones de uso tanto del sistema de ventilación Life2000 como de los concentradores de oxígeno de terceros. Estas acciones ayudarán a garantizar el mejor suministro de oxígeno con el sistema Life2000 cuando se utilice con un concentrador de oxígeno de terceros. Baxter continúa monitoreando e investigando los informes recibidos y actualmente está investigando las oportunidades de mejora.

Baxter emitirá una carta de seguimiento a los pacientes para comunicarles más detalles sobre las medidas que se están tomando para abordar este problema. Este dispositivo médico urgente La corrección se aplica a todos los sistemas de ventilación Life2000 utilizados con un concentrador de oxígeno, incluidos el ventilador Life2000 empaquetado (BT-20-0002); el ventilador Life2000 empaquetado A (BT-20-0002A); el paquete de aire acondicionado Life2000 (BT200007); el ventilador Breathe Life2000 PA (BT-20-0007); el paquete Life2000 System HC (BT200011); el Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-007) 11); y el ventilador Life2000 V6.X (MS-01-0118).

Baxter está emitiendo voluntariamente esta corrección urgente de dispositivos médicos y se ha notificado esta medida a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Nombre de compañía: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: Life2000
Producto retirado del mercado: Sistema de ventilación Life2000
Motivo de la retirada: posibles eventos de desaturación de oxígeno (bajo nivel de oxígeno en sangre) en el paciente que pueden ocurrir en determinadas condiciones cuando el sistema Life2000 está conectado a un concentrador de oxígeno de terceros
Fecha de retirada de la FDA: 10 de marzo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-life2000-ventilation-system-due-potential-patient