Safety Report: Sistema de ventilação Life2000 - retirado devido à dessaturação de oxigênio do paciente, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma correção urgente de dispositivos médicos para o sistema de ventilação Life2000 devido ao potencial de eventos de dessaturação de oxigênio do paciente (baixo nível de oxigênio no sangue) que podem ocorrer sob certas condições quando o sistema Life2000 é conectado a um concentrador de oxigênio de terceiros. O sistema Life2000 é fabricado pela Hillrom, que foi adquirida pela Baxter no final de 2021. O Sistema Life2000 é distribuído nos Estados Unidos.

A baixa saturação de oxigênio pode causar sintomas como falta de ar, confusão, ritmo cardíaco acelerado ou pele azulada. Entre os pacientes mais vulneráveis, morte, eventos potencialmente fatais ou deficiência permanente podem ocorrer se os pacientes ou cuidadores não reconhecerem níveis mais baixos de oxigênio. Os cenários que podem levar à dessaturação de oxigênio incluem mangueiras torcidas ou com umidade excessiva; tubos modificados, estendidos ou soltos/desconectados; fluxo de litros de oxigênio do concentrador que caiu abaixo do nível prescrito durante o uso do sistema Life2000; e/ou não conformidade com a limpeza e manutenção recomendadas do sistema Life2000 e do concentrador de oxigênio. A Baxter recebeu relatos de dessaturação de pacientes que exigiram hospitalização. Com base na análise até o momento, nenhuma morte foi relatada relacionada a esse problema.

Conforme descrito na Correção Urgente de Dispositivos Médicos emitida em 25 de janeiro de 2023, os pacientes podem continuar usando o sistema Life2000 se seguirem as verificações diárias e os requisitos de manutenção preventiva, conforme detalhado na carta do paciente e nas instruções de uso do Sistema de Ventilação Life2000 e dos concentradores de oxigênio de terceiros. Essas ações ajudarão a garantir o melhor fornecimento de oxigênio com o sistema Life2000 quando usado com um concentrador de oxigênio de terceiros. A Baxter continua monitorando e investigando os relatórios recebidos e atualmente está investigando oportunidades de melhoria.

A Baxter emitirá uma carta de acompanhamento aos pacientes para comunicar mais detalhes sobre as ações que estão sendo tomadas para resolver esse problema. Este dispositivo médico urgente A correção se aplica a todos os sistemas de ventilação Life2000 usados com um concentrador de oxigênio, incluindo o ventilador Life2000 embalado (BT-20-0002); o ventilador Life2000 embalado A (BT-20-0002A); o pacote AC do sistema Life2000 (BT200007); o ventilador Breathe Life2000 PA (BT-20-0007); o pacote HC do sistema Life2000 (BT200011); o ventilador Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011); e o ventilador Life2000 V6.X (MS-01-0118).

A Baxter está emitindo voluntariamente esta correção urgente de dispositivos médicos e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA foi notificada dessa ação.

Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: Life2000
Produto retirado: Sistema de ventilação Life2000
Motivo do recall: Potencial de eventos de dessaturação de oxigênio do paciente (baixo nível de oxigênio no sangue) que podem ocorrer sob certas condições quando o sistema Life2000 é conectado a um concentrador de oxigênio de terceiros
Data de recall da FDA: 10 de março de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-life2000-ventilation-system-due-potential-patient