Safety Report: Système de ventilation Life2000 : rappel en raison de la désaturation en oxygène du patient, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui la publication d'une correction médicale urgente pour le système de ventilation Life2000 en raison du risque de désaturation en oxygène des patients (faible taux d'oxygène dans le sang) qui peuvent survenir dans certaines conditions lorsque le système Life2000 est connecté à un concentrateur d'oxygène tiers. Le système Life2000 est fabriqué par Hillrom, qui a été rachetée par Baxter fin 2021. Le système Life2000 est distribué aux États-Unis.

Une faible saturation en oxygène peut entraîner des symptômes tels qu'un essoufflement, de la confusion, une accélération du rythme cardiaque ou une peau bleutée. Parmi les patients les plus vulnérables, des décès, des événements potentiellement mortels ou une déficience permanente peuvent survenir si les patients ou les soignants ne reconnaissent pas une baisse du taux d'oxygène. Les scénarios susceptibles d'entraîner une désaturation en oxygène incluent des tuyaux tordus ou présentant une humidité excessive, des tubes modifiés, allongés ou desserrés ou déconnectés, le débit d'oxygène provenant du concentrateur qui est tombé en dessous du niveau prescrit lors de l'utilisation du système Life2000 et/ou le non-respect des recommandations de nettoyage et d'entretien du système Life2000 et du concentrateur d'oxygène. Baxter a reçu des informations faisant état de désaturation de patients nécessitant une hospitalisation. Selon les analyses effectuées à ce jour, aucun décès lié à ce problème n'a été signalé.

Comme décrit dans la correction urgente des dispositifs médicaux publiée le 25 janvier 2023, les patients peuvent continuer à utiliser le système Life2000 s'ils respectent les contrôles quotidiens et les exigences de maintenance préventive, comme indiqué dans la lettre destinée aux patients et dans les instructions d'utilisation du système de ventilation Life2000 et des concentrateurs d'oxygène tiers. Ces mesures permettront de garantir la meilleure distribution d'oxygène avec le système Life2000 lorsqu'il est utilisé avec un concentrateur d'oxygène tiers. Baxter continue de surveiller et d'examiner les rapports reçus et étudie actuellement les possibilités d'amélioration.

Baxter enverra une lettre de suivi aux patients afin de leur communiquer plus de détails sur les mesures prises pour résoudre ce problème. Ce dispositif médical d'urgence La correction s'applique à tous les systèmes de ventilation Life2000 utilisés avec un concentrateur d'oxygène, y compris le ventilateur Life2000 intégré (BT-20-0002) ; le ventilateur Life2000 emballé A (BT-20-0002A) ; le boîtier AC du système Life2000 (BT200011) ; le ventilateur Breathe Life2000 PA (BT-20-007) ; le package Life2000 System HC (BT200011) ; le Breathe Technology Life2000 Life2000 VE (BT-20-007) 11) ; et le ventilateur Life2000 V6.X (MS-01-0118).

Baxter publie volontairement cette correction urgente pour les dispositifs médicaux et la Food and Drug Administration des États-Unis a été informée de cette mesure.

Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Nom de marque : Life2000
Produit rappelé : Système de ventilation Life2000
Motif du rappel : Risque de désaturation en oxygène du patient (faible taux d'oxygène dans le sang) pouvant survenir dans certaines conditions lorsque le système Life2000 est connecté à un concentrateur d'oxygène tiers
Date de rappel de la FDA : 10 mars 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-life2000-ventilation-system-due-potential-patient