United States
أعلنت شركة Baxter International Inc. اليوم أنها أصدرت تصحيحًا عاجلاً للأجهزة الطبية لنظام تهوية Life2000 نظرًا لاحتمال حدوث أحداث إزالة تشبع الأكسجين لدى المريض (انخفاض الأكسجين في الدم) التي يمكن أن تحدث في ظل ظروف معينة عندما يكون نظام Life2000 متصلاً بمكثف أكسجين تابع لجهة خارجية. تم تصنيع نظام Life2000 بواسطة Hillrom، التي استحوذت عليها شركة Baxter في أواخر عام 2021. يتم توزيع نظام Life2000 في الولايات المتحدة.
قد يؤدي انخفاض تشبع الأكسجين إلى أعراض مثل ضيق التنفس أو الارتباك أو معدل ضربات القلب السريع أو الجلد المزرق. من بين المرضى الأكثر ضعفًا، قد تحدث الوفاة أو الأحداث التي تهدد الحياة أو الضعف الدائم إذا لم يتعرف المرضى أو مقدمو الرعاية على مستويات الأكسجين المنخفضة. تشمل السيناريوهات التي يمكن أن تؤدي إلى إزالة تشبع الأكسجين الخراطيم الملتوية أو ذات الرطوبة الزائدة؛ والأنابيب المعدلة أو الممتدة أو المفككة أو المنفصلة؛ وتدفق لتر الأكسجين من المكثف الذي انخفض إلى ما دون المستوى المحدد أثناء استخدام نظام Life2000؛ و/أو عدم الامتثال للتنظيف والصيانة الموصى بهما لنظام Life2000 ومكثف الأكسجين. تلقت شركة باكستر تقارير عن عدم تشبع المريض الذي تطلب دخول المستشفى. بناءً على التحليل حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات تتعلق بهذه المشكلة.
كما هو موضح في التصحيح العاجل للأجهزة الطبية الصادر في 25 يناير 2023، يمكن للمرضى الاستمرار في استخدام نظام Life2000 إذا اتبعوا الفحوصات اليومية ومتطلبات الصيانة الوقائية كما هو مفصل في خطاب المريض وتعليمات الاستخدام لكل من نظام تهوية Life2000 ومكثفات الأكسجين التابعة لجهات خارجية. ستساعد هذه الإجراءات على ضمان أفضل توصيل للأكسجين مع نظام Life2000 عند استخدامه مع مكثف أكسجين تابع لجهة خارجية. تواصل شركة باكستر مراقبة التقارير الواردة والتحقيق فيها وتدرس حاليًا فرص التحسين.
ستصدر شركة باكستر خطاب متابعة للمرضى لإبلاغهم بمزيد من التفاصيل حول الإجراءات التي يتم اتخاذها لمعالجة هذه المشكلة. هذا الجهاز الطبي العاجل ينطبق التصحيح على جميع أنظمة تهوية Life2000 المستخدمة مع مُكثّف الأكسجين، بما في ذلك جهاز التنفس الصناعي Life2000 المُعبأ (BT-20-0002)؛ جهاز التنفس الصناعي Life2000 المُعبأ (BT-20-0002A)؛ حزمة مكيف الهواء لنظام Life2000 (BT200007)؛ جهاز التنفس الصناعي PA (BT-20-0007)؛ حزمة HC لنظام Life2000 (BT200011)؛ تقنية التنفس Life2000 VE (BT-20-0011)؛ وجهاز التنفس الصناعي لايف 2000 V6.X (MS-01-0118).
تقوم شركة باكستر طواعية بإصدار هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية وتم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بهذا الإجراء.
اسم الشركة: شركة باكستر الدولية.
اسم العلامة التجارية: Life2000
تم استدعاء المنتج: نظام تهوية Life2000
سبب الاستدعاء: احتمالية حدوث أحداث إزالة تشبع الأكسجين لدى المريض (انخفاض الأكسجين في الدم) التي يمكن أن تحدث في ظل ظروف معينة عندما يكون نظام Life2000 متصلاً بمكثف أكسجين تابع لجهة خارجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 10 مارس 2023
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-life2000-ventilation-system-due-potential-patient
