Inyección de Famotidina retirada debido a Resultados de Endotoxinas fuera de Especificación, USA

United States

Fresenius Kabi, parte de la empresa global de atención médica Fresenius y proveedor líder de medicamentos esenciales y tecnologías médicas, está retirando voluntariamente tres lotes (números 6133156, 6133194, 6133388) de Inyección de Famotidina, USP, 20 mg por 2 mL (10 mg por mL), llenado de 2 mL en un vial de 2 mL. Este retiro se está realizando a nivel de usuario en los Estados Unidos.

El producto está siendo retirado debido a resultados de endotoxinas fuera de especificación (OOS) de ciertas muestras de reserva de un solo lote. Basándose en la investigación, dos lotes adicionales también fueron incluidos en el retiro como medida de precaución.

Producto Afectado:

PRODUCTO: Inyección de Famotidina, USP, 20 mg por 2 mL (10 mg por mL), llenado de 2 mL en un vial de 2 mL
TAMAÑO: vial de 2 mL
NDC UNIDAD DE USO: 63323-739-11
NDC UNIDAD DE VENTA: 63323-739-12
CÓDIGO DE PRODUCTO: 730912
NÚMEROS DE LOTE: 6133156; 6133194; 6133388
FECHAS DE VENCIMIENTO: 08/2026; 10/2026
PRIMERAS FECHAS DE ENVÍO: 01/02/2025; 02/04/2025; 05/23/2025
ÚLTIMAS FECHAS DE ENVÍO: 02/11/2025; 04/11/2025; 05/23/2025

La Inyección de Famotidina está indicada en algunos pacientes hospitalizados con condiciones hipersecretorias patológicas o úlceras intratables, o como alternativa a las formas de dosificación oral para uso a corto plazo en pacientes que no pueden tomar medicación oral para las siguientes condiciones:

- Tratamiento a corto plazo de una úlcera duodenal activa.
- Terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera duodenal a dosis reducida después de la curación de una úlcera activa.
- Tratamiento a corto plazo de una úlcera gástrica benigna activa.
- Tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Tratamiento de condiciones hipersecretorias patológicas.

Este retiro se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10