Famotidin-Injektion zurückgerufen aufgrund von Endotoxin-Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, USA

United States

Fresenius Kabi, Teil des globalen Gesundheitsunternehmens Fresenius und führender Anbieter von essentiellen Arzneimitteln und Medizintechnologien, ruft freiwillig drei Chargen (Nummern 6133156, 6133194, 6133388) von Famotidin-Injektion, USP, 20 mg pro 2 mL (10 mg pro mL), 2 mL Füllung in einer 2 mL Durchstechflasche zurück. Dieser Rückruf wird auf Anwenderebene in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Das Produkt wird aufgrund von spezifikationswidrigen (OOS) Endotoxin-Ergebnissen bestimmter Rückstellproben einer einzelnen Charge zurückgerufen. Basierend auf der Untersuchung wurden zwei weitere Chargen als Vorsichtsmaßnahme ebenfalls in den Rückruf einbezogen.

Betroffenes Produkt:

PRODUKT: Famotidin-Injektion, USP, 20 mg pro 2 mL (10 mg pro mL), 2 mL Füllung in einer 2 mL Durchstechflasche
GRÖSSE: 2 mL Durchstechflasche
GEBRAUCHSEINHEIT NDC: 63323-739-11
VERKAUFSEINHEIT NDC: 63323-739-12
PRODUKTCODE: 730912
CHARGENNUMMERN: 6133156; 6133194; 6133388
VERFALLSDATEN: 08/2026; 10/2026
ERSTE VERSANDDATEN: 01/02/2025; 02/04/2025; 05/23/2025
LETZTE VERSANDDATEN: 02/11/2025; 04/11/2025; 05/23/2025

Famotidin-Injektion ist bei einigen hospitalisierten Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Zuständen oder therapieresistenten Geschwüren indiziert, oder als Alternative zu oralen Darreichungsformen für den kurzfristigen Einsatz bei Patienten, die keine orale Medikation einnehmen können, für folgende Erkrankungen:

- Kurzfristige Behandlung eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs.
- Erhaltungstherapie für Zwölffingerdarmgeschwür-Patienten in reduzierter Dosierung nach Heilung eines aktiven Geschwürs.
- Kurzfristige Behandlung eines aktiven gutartigen Magengeschwürs.
- Kurzfristige Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
- Behandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10