Injeção de Famotidina recolhida devido a Resultados de Endotoxinas fora da Especificação, USA

United States

A Fresenius Kabi, parte da empresa global de saúde Fresenius e fornecedora líder de medicamentos essenciais e tecnologias médicas, está retirando voluntariamente três lotes (números 6133156, 6133194, 6133388) de Injeção de Famotidina, USP, 20 mg por 2 mL (10 mg por mL), preenchimento de 2 mL em um frasco de 2 mL. Este recall está sendo realizado no nível do usuário nos Estados Unidos.

O produto está sendo retirado devido a resultados de endotoxinas fora de especificação (OOS) de certas amostras de reserva de um único lote. Com base na investigação, dois lotes adicionais também foram incluídos no recall como medida de precaução.

Produto Afetado:

PRODUTO: Injeção de Famotidina, USP, 20 mg por 2 mL (10 mg por mL), preenchimento de 2 mL em um frasco de 2 mL
TAMANHO: frasco de 2 mL
NDC UNIDADE DE USO: 63323-739-11
NDC UNIDADE DE VENDA: 63323-739-12
CÓDIGO DO PRODUTO: 730912
NÚMEROS DE LOTE: 6133156; 6133194; 6133388
DATAS DE VALIDADE: 08/2026; 10/2026
PRIMEIRAS DATAS DE ENVIO: 01/02/2025; 02/04/2025; 05/23/2025
ÚLTIMAS DATAS DE ENVIO: 02/11/2025; 04/11/2025; 05/23/2025

A Injeção de Famotidina é indicada em alguns pacientes hospitalizados com condições hipersecretórias patológicas ou úlceras intratáveis, ou como alternativa às formas de dosagem oral para uso de curto prazo em pacientes que não conseguem tomar medicação oral para as seguintes condições:

- Tratamento de curto prazo de uma úlcera duodenal ativa.
- Terapia de manutenção para pacientes com úlcera duodenal em dosagem reduzida após a cicatrização de uma úlcera ativa.
- Tratamento de curto prazo de uma úlcera gástrica benigna ativa.
- Tratamento de curto prazo da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
- Tratamento de condições hipersecretórias patológicas.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10