Injection de Famotidine rappelée en raison de Résultats d'Endotoxines hors Spécification, USA

United States

Fresenius Kabi, partie de l'entreprise mondiale de soins de santé Fresenius et fournisseur leader de médicaments essentiels et de technologies médicales, rappelle volontairement trois lots (numéros 6133156, 6133194, 6133388) d'Injection de Famotidine, USP, 20 mg par 2 mL (10 mg par mL), remplissage de 2 mL dans un flacon de 2 mL. Ce rappel est effectué au niveau utilisateur aux États-Unis.

Le produit est rappelé en raison de résultats d'endotoxines hors spécifications (OOS) de certains échantillons de réserve d'un seul lot. Basé sur l'enquête, deux lots supplémentaires ont également été inclus dans le rappel par mesure de précaution.

Produit Affecté :

PRODUIT : Injection de Famotidine, USP, 20 mg par 2 mL (10 mg par mL), remplissage de 2 mL dans un flacon de 2 mL
TAILLE : flacon de 2 mL
NDC UNITÉ D'USAGE : 63323-739-11
NDC UNITÉ DE VENTE : 63323-739-12
CODE PRODUIT : 730912
NUMÉROS DE LOT : 6133156; 6133194; 6133388
DATES D'EXPIRATION : 08/2026; 10/2026
PREMIÈRES DATES D'EXPÉDITION : 01/02/2025; 02/04/2025; 05/23/2025
DERNIÈRES DATES D'EXPÉDITION : 02/11/2025; 04/11/2025; 05/23/2025

L'Injection de Famotidine est indiquée chez certains patients hospitalisés avec des conditions hypersécrétrices pathologiques ou des ulcères réfractaires, ou comme alternative aux formes de dosage oral pour un usage à court terme chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments oraux pour les conditions suivantes :

- Traitement à court terme d'un ulcère duodénal actif.
- Thérapie de maintenance pour les patients avec ulcère duodénal à dosage réduit après guérison d'un ulcère actif.
- Traitement à court terme d'un ulcère gastrique bénin actif.
- Traitement à court terme de la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO).
- Traitement de conditions hypersécrétrices pathologiques.

Ce rappel est mené avec la connaissance de la Food and Drug Administration américaine.

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10