Inyección de enoxaparina sódica: retirada del mercado debido a la exposición a altas temperaturas, USA

United States

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA: 1 de diciembre de 2021 - Princeton, NJ, Sandoz Inc. («Sandoz») está iniciando un retiro del mercado de un lote (SAB06761A, Exp 04/2023) de jeringas de dosis única de inyección de enoxaparina sódica, USP 40 mg/0.4 mL a nivel del consumidor. Una parte del lote SAB06761A experimentó una desviación de temperatura durante el envío. El lote de enoxaparina sódica para inyección SAB06761A se envió a los clientes en los meses de septiembre y octubre de 2021.

La exposición a temperaturas más altas puede haber afectado significativamente la eficacia del producto retirado del mercado (lote SAB06761A) y, por lo tanto, puede haber una probabilidad razonable de riesgo para los pacientes con afecciones de salud que el producto está destinado a tratar. Dichos pacientes podrían estar en riesgo de coágulos de sangre que bloqueen los vasos sanguíneos, una arteria o viajen a otros tejidos u órganos causando dolor, hinchazón, accidente cerebrovascular, coágulos en los pulmones o la muerte como resultado de la afección subyacente. Hasta la fecha, Sandoz no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionadas con este retiro del mercado.

El producto se usa para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP), una afección que se produce cuando se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en las piernas, que puede ocurrir después de cirugías o en pacientes con movilidad restringida durante la enfermedad; o la prevención de complicaciones asociadas con ataques cardíacos. El producto se envasa en cajas de cartón que contienen diez jeringas de 0,4 ml, NDC 0781-3246-64. La inyección de enoxaparina sódica se distribuyó en todo el país en los EE. UU. a mayoristas y minoristas.

Nombre del producto: Enoxaparin Sodium, Inyección, USP 40 mg/0.4 mL
Número NDC: 00781-3246-64
Número de lote: SAB06761A
Fecha de caducidad: 04/2023
Fecha de fabricación: 26/05/2021

Tenga en cuenta: este retiro del mercado es específico para un solo lote (SAB06761A) de inyección de enoxaparina sódica, USP 40 mg/0,4 ml y no se aplica a ninguna otra concentración de Sandoz Enoxaparina Sodica Inyección, USP ni a otros lotes del SKU de 40 mg/0,4 ml.

Cualquier producto devuelto que no esté asociado con este retiro se destruirá y no se emitirá ningún crédito.

Nombre de compañía: Sandoz, Inc.
Marca: Sandoz
Producto retirado: Inyección de enoxaparina sódica
Motivo del retiro: La exposición a altas temperaturas puede haber afectado a la eficacia del producto.
Fecha de retirada de la FDA: 2 de diciembre de 2021

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due

Fuente: FDA