Injeção de Enoxaparina Sódica - recordada devido à exposição a altas temperaturas, USA

United States

PARA LIBERAÇÃO IMEDIATA - 1º de dezembro de 2021 - Princeton, NJ, Sandoz Inc. (“Sandoz”) está iniciando um recall de um lote (SAB06761A, Exp 04/2023) de Injeção de Enoxaparina Sódica, USP 40 mg/0,4 mL Seringas Monodose para o nível do consumidor. Uma parte do lote SAB06761A experimentou uma excursão de temperatura durante o envio. O lote de enoxaparina sódica para injeção SAB06761A foi enviado aos clientes nos meses de setembro e outubro de 2021.

A exposição a temperaturas mais elevadas pode ter impactado significativamente a eficácia do produto recolhido (lote SAB06761A) e, portanto, pode haver uma probabilidade razoável de risco para pacientes com problemas de saúde que o produto se destina a tratar. Esses pacientes podem estar em risco de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos, uma artéria ou viajando para outros tecidos ou órgãos causando dor, inchaço, derrame, coágulos no pulmão ou morte como resultado da condição subjacente. Até o momento, a Sandoz não recebeu nenhum relato de eventos adversos ou lesões relacionadas a esse recall.

O produto é utilizado para a prevenção da trombose venosa profunda (TVP), uma condição que ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma em uma veia profunda, geralmente nas pernas que podem ocorrer após cirurgias ou em pacientes com mobilidade restrita durante a doença; ou prevenção de complicações associadas a ataques cardíacos. O produto é embalado em embalagens contendo dez seringas de 0,4 mL, NDC 0781-3246-64. A injeção de enoxaparina sódica foi distribuída em todo o país nos EUA para atacadistas e varejistas.

Nome do produto: Enoxaparina de sódio, injeção, USP 40mg/0,4 mL
Número NDC: 00781-3246-64
Número de lote: SAB06761A
Data de expiração: 04/2023
Data de Fabricação: 26/05/2021

Observação: este recall é específico para apenas um lote (SAB06761A) de injeção de enoxaparina sódica, USP 40 mg/0,4 mL e não se aplica a quaisquer outras dosagens de Sandoz Enoxaparin Sodium Injection, USP ou a outros lotes de 40 mg/0,4 mL SKU.

Qualquer produto devolvido que não esteja associado a esse recall será destruído e nenhum crédito emitido.

Nome da empresa: Sandoz, Inc.
Marca: Sandoz
Produto recolhido: Injeção de sódio de enoxaparina
Motivo do recall: a exposição a altas temperaturas pode ter afetado a eficácia do produto.
Data de recall da FDA: 02 de dezembro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due

Fonte: FDA