حقن الصوديوم Enoxaparin - تم استدعاؤه بسبب التعرض لدرجات حرارة عالية, USA

United States

للإفراج الفوري - 1 ديسمبر 2021 - تبدأ شركة برينستون، نيوجيرسي، ساندوز («ساندوز») في استدعاء الكثير واحد (SAB06761A، Exp 04/2023) من حقن الصوديوم Enoxaparin، USP 40 ملغ/0.4 مل محاقن جرعة واحدة إلى مستوى المستهلك. شهد جزء من الكثير SAB06761A رحلة درجة حرارة أثناء الشحن. Enoxaparin الصوديوم للحقن الكثير SAB06761A تم شحنها للعملاء في شهري سبتمبر وأكتوبر 2021.

قد يكون التعرض لدرجات حرارة أعلى قد أثر بشكل كبير على فعالية المنتج الذي تم استدعاؤه (الكثير SAB06761A) وبالتالي قد يكون هناك احتمال معقول لخطر الإصابة بالمرضى الذين يعانون من حالات صحية يهدف المنتج إلى علاجها. قد يكون هؤلاء المرضى معرضين لخطر الإصابة بجلطات دموية تسد الأوعية الدموية, شريان, أو السفر إلى أنسجة أو أعضاء أخرى تسبب الألم, تورم, سكتة دماغية, جلطات في الرئة أو الموت نتيجة للحالة الأساسية. حتى الآن، لم تتلق ساندوز أي تقارير عن أحداث سلبية أو إصابات تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم المنتج للوقاية من تجلط الأوردة العميقة (DVT) وهي حالة تحدث عندما تتشكل جلطة دموية في وريد عميق، عادة في الساقين يمكن أن تحدث بعد العمليات الجراحية أو في المرضى الذين يعانون من محدودية الحركة أثناء المرض؛ أو الوقاية من المضاعفات المرتبطة بالنوبات القلبية. يتم تعبئة المنتج في علب تحتوي على عشرة محاقن 0.4 مل، NDC 0781-3246-64. تم توزيع حقن Enoxaparin الصوديوم على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لتجار الجملة وتجار التجزئة.

اسم المنتج: إينوكسابارين الصوديوم، حقن، USP 40mg/0.4 مل
رقم NDC: 00781-3246-64
رقم اللوت: SAB06761A
تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2023
تاريخ التصنيع: 05/26/2021

يرجى ملاحظة: هذا الاستدعاء خاص بدفعة واحدة فقط (SAB06761A) من حقن الصوديوم Enoxaparin، USP 40 ملغ/0.4 مل ولا ينطبق على أي نقاط قوة أخرى من Sandoz Enoxaparin حقن الصوديوم، USP أو إلى الكثير من 40 ملغ/0.4 مل SKU.

سيتم إتلاف أي منتج يتم إرجاعه غير مرتبط بهذا الاستدعاء ولن يتم إصدار أي ائتمان.

اسم الشركة: ساندوز، إنك.
اسم العلامة التجارية: ساندوز
استذكر المنتج: حقن الصوديوم Enoxaparin
سبب الاستدعاء: قد يكون التعرض لدرجات الحرارة المرتفعة قد أثر على فعالية المنتج.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 02 ديسمبر 2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due

المصدر: إدارة الغذاء والدواء