Injection d'énoxaparine sodique - rappel en raison d'une exposition à des températures élevées, USA

United States

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE — 1er décembre 2021 — Princeton, NJ, Sandoz Inc. (« Sandoz ») lance un rappel d'un lot (SAB06761A, Exp 04/2023) de seringues unidoses d'énoxaparine sodique injectable, USP 40 mg/0,4 mL au niveau du consommateur. Une partie du lot SAB06761A a subi une variation de température pendant l'expédition. Le lot d'énoxaparine sodique pour injection SAB06761A a été expédié aux clients au cours des mois de septembre et octobre 2021.

L'exposition à des températures plus élevées peut avoir eu un impact significatif sur l'efficacité du produit visé par le rappel (lot SAB06761A) et il peut donc y avoir une probabilité raisonnable de risque pour les patients présentant des problèmes de santé que le produit est destiné à traiter. Ces patients peuvent être à risque de formation de caillots sanguins bloquant les vaisseaux sanguins, d'une artère ou de se déplacer vers d'autres tissus ou organes provoquant une douleur, un gonflement, un accident vasculaire cérébral, des caillots pulmonaires ou la mort en raison de l'affection sous-jacente. À ce jour, Sandoz n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables ou de blessures liés à ce rappel.

Le produit est utilisé pour la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP), une affection qui survient lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine profonde, généralement dans les jambes, qui peut survenir après une intervention chirurgicale ou chez les patients à mobilité réduite en cas de maladie ; ou pour prévenir les complications associées aux crises cardiaques. Le produit est conditionné dans des boîtes contenant dix seringues de 0,4 mL, NDC 0781-3246-64. L'injection d'énoxaparine sodique a été distribuée dans tout le pays aux États-Unis aux grossistes et aux détaillants.

Nom du produit : Enoxaparine sodique, injection, USP 40 mg/0,4 mL
Numéro NDC : 00781-3246-64
Numéro de lot : SAB06761A
Date d'expiration : 04/2023
Date de fabrication : 26/05/2021

Remarque : ce rappel est spécifique à un seul lot (SAB06761A) d'énoxaparine sodique injectable, USP 40 mg/0,4 mL et ne s'applique pas aux autres dosages de Sandoz Enoxaparine sodique injectable, USP ou à d'autres lots de 40 mg/0,4 mL UGS.

Tout produit retourné qui n'est pas associé à ce rappel sera détruit et aucun crédit n'est émis.

Nom de l'entreprise : Sandoz, Inc.
Nom de marque : Sandoz
Produit rappelé : Enoxaparine sodique injectable
Motif du rappel : L'exposition à des températures élevées peut avoir eu une incidence sur l'efficacité du produit.
Date de rappel de la FDA : 02 décembre 2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due

Source : FDA