Enoxaparin-Natriuminjektion - aufgrund hoher Temperaturen zurückgerufen, USA

United States

ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG - 1. Dezember 2021 - Princeton, NJ, Sandoz Inc. („Sandoz“) leitet einen Rückruf von einer Charge (SAB06761A, Exp 04/2023) Enoxaparin-Natriuminjektion, USP 40 mg/0,4 ml Einzeldosis-Spritzen auf Verbraucherniveau ein. Ein Teil des Loses SAB06761A erlebte während des Versands eine Temperaturschwankung. Enoxaparin-Natrium für Injektionszwecke SAB06761A wurde in den Monaten September und Oktober 2021 an Kunden ausgeliefert.

Die Exposition gegenüber höheren Temperaturen kann die Wirksamkeit des zurückgerufenen Produkts (Los SAB06761A) erheblich beeinträchtigt haben, sodass für Patienten mit gesundheitlichen Problemen eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass das Produkt behandelt werden soll. Bei solchen Patienten kann das Risiko bestehen, dass Blutgerinnsel Blutgefäße, eine Arterie blockieren oder in andere Gewebe oder Organe gelangen, was zu Schmerzen, Schwellungen, Schlaganfällen, Lungengerinnseln oder zum Tod infolge der Grunderkrankung führt. Bis heute hat Sandoz keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose (TVT) angewendet, die auftritt, wenn sich in einer tiefen Vene, normalerweise in den Beinen, ein Blutgerinnsel bildet, das nach Operationen oder bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität während einer Krankheit auftreten kann; oder zur Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit Herzinfarkten. Das Produkt ist in Kartons mit zehn 0,4-ml-Spritzen, NDC 0781-3246-64, verpackt. Enoxaparin Sodium Injection wurde landesweit in den USA an Groß- und Einzelhändler vertrieben.

Produktname: Enoxaparin-Natrium, Injektion, USP 40 mg/0,4 ml
NDC-Nummer: 00781-3246-64
Losnummer: SAB06761A
Ablaufdatum: 04/2023
Herstellungsdatum: 26/05/2021

Bitte beachten Sie: Dieser Rückruf ist spezifisch für nur eine Charge (SAB06761A) Enoxaparin-Natriuminjektion, USP 40 mg/0,4 ml und gilt nicht für andere Stärken von Sandoz Enoxaparin Sodium Injection, USP oder für andere Chargen der 40 mg/0,4 ml SKU.

Jedes zurückgegebene Produkt, das nicht mit diesem Rückruf in Verbindung steht, wird vernichtet und es wird keine Gutschrift ausgestellt.

Firmenname: Sandoz, Inc.
Markenname: Sandoz
Produkt zurückgerufen: Enoxaparin-Natrium-Injektion
Grund für den Rückruf: Die Exposition gegenüber hohen Temperaturen kann die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigt haben.
Rückrufdatum der FDA: 02. Dezember 2021

Die vollständigen Rückrufdetails finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due

Quelle: FDA