Inyección de Levetiracetam en Cloruro de Sodio de Dr. Reddy's retirada debido a Etiquetado Incorrecto, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. está retirando un Lote/Lote No: A1540076 de Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75%, 1,000 mg/100 mL (10 mg/mL) bolsas de infusión de dosis única a nivel del consumidor, en los Estados Unidos. El producto está siendo retirado porque la bolsa de infusión está incorrectamente etiquetada como Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.82% 500 mg/100 mL bolsa de dosis única, mientras que el empaque de sobreenvoltura de aluminio identifica correctamente el producto como Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75% 1,000 mg/100 mL.

Declaración de Riesgo: Los pacientes a quienes se les administre el producto mal etiquetado probablemente experimentarán eventos adversos. Debido a que la bolsa de infusión está etiquetada como 500 mg/100 mL pero en realidad contiene una dosis de 1,000 mg/100 mL, el paciente podría recibir el doble de la dosis de levetiracetam intravenoso de lo previsto, lo que podría llevar a efectos secundarios inmediatos y graves incluyendo reacciones de hipersensibilidad, lesión hepática, toxicidad hematológica, somnolencia, fatiga, mareos, dificultades de coordinación, agitación, agresión, nivel deprimido de conciencia, depresión respiratoria y coma. Los pacientes que reciben altas dosis de levetiracetam por infusión intravenosa rápida para el tratamiento del estado epiléptico estarían en mayor riesgo de eventos adversos graves.

Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75%, 1,000 mg/100 mL (10 mg/mL) y Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.82%, 500 mg/100 mL (5mg/mL) están ambos indicados para terapia adyuvante en adultos (≥16 años de edad) con los siguientes tipos de convulsiones cuando la administración oral no es temporalmente factible:

- Convulsiones de inicio parcial
- Convulsiones mioclónicas en pacientes con epilepsia mioclónica juvenil
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias

Cada producto está empacado en bolsas de infusión de dosis única con sobreenvoltura de aluminio, 10 bolsas de dosis única empacadas en una caja. La información de identificación como número de lote, fecha de vencimiento y NDC se presenta en la tabla a continuación. El lote fue distribuido a nivel nacional entre el 4 de noviembre de 2024 y el 6 de noviembre de 2024, a mayoristas.

DESCRIPCIÓN DE LAS BOLSAS MAL ETIQUETADAS QUE SE ESTÁN RETIRANDO:
- Números NDC: 43598-635-52
- Sobreenvoltura del Producto: Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75% 1,000 mg/100 mL
- Bolsa de Infusión del Producto: Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.82% 500 mg/100 mL bolsa de dosis única
- Número de Lote: A1540076
- Fecha de Vencimiento: 08/2026

- Números NDC: 43598-636-52
- Sobreenvoltura del Producto: Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75% 1,000 mg/100 mL
- Bolsa de Infusión del Producto: Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75% 1,000 mg/100 mL bolsa de dosis única
- Número de Lote: A1540076
- Fecha de Vencimiento: 08/2026

DESCRIPCIÓN DE LA CAJA QUE SE ESTÁ RETIRANDO:
- Nombre del Producto: Levetiracetam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.75%
- Concentración y Empaque: 1,000 mg/100 mL, 10 bolsas de dosis única por caja
- Número NDC: 43598-636-10
- Número de Lote: A1540076
- Fecha de Vencimiento: 08/2026

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due