Injeção de Levetiracetam em Cloreto de Sódio da Dr. Reddy's recolhida devido a Rotulagem Incorreta, USA

United States

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. está recolhendo um Lote/Lote No: A1540076 de Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75%, 1.000 mg/100 mL (10 mg/mL) bolsas de infusão de dose única ao nível do consumidor, nos Estados Unidos. O produto está sendo recolhido porque a bolsa de infusão está incorretamente rotulada como Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,82% 500 mg/100 mL bolsa de dose única, enquanto a embalagem de sobreenvoltura de alumínio identifica corretamente o produto como Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75% 1.000 mg/100 mL.

Declaração de Risco: Pacientes que recebem o produto mal rotulado provavelmente experimentarão eventos adversos. Porque a bolsa de infusão está rotulada como 500 mg/100 mL mas na verdade contém dose de 1.000 mg/100 mL, o paciente poderia receber o dobro da dose de levetiracetam intravenoso do que pretendido, o que poderia levar a efeitos colaterais imediatos e graves incluindo reações de hipersensibilidade, lesão hepática, toxicidade hematológica, sonolência, fadiga, tontura, dificuldades de coordenação, agitação, agressão, nível deprimido de consciência, depressão respiratória e coma. Pacientes recebendo altas doses de levetiracetam por infusão intravenosa rápida para o tratamento de estado epiléptico estariam em maior risco para eventos adversos graves.

Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75%, 1.000 mg/100 mL (10 mg/mL) e Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,82%, 500 mg/100 mL (5mg/mL) são ambos indicados para terapia adjuvante em adultos (≥16 anos de idade) com os seguintes tipos de convulsões quando a administração oral não é temporariamente viável:

- Convulsões de início parcial
- Convulsões mioclônicas em pacientes com epilepsia mioclônica juvenil
- Convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias

Cada produto é embalado em bolsas de infusão de dose única com sobreenvoltura de alumínio, 10 bolsas de dose única embaladas em uma caixa. Informações de identificação como número de lote, data de validade e NDC são apresentadas na tabela abaixo. O lote foi distribuído nacionalmente entre 4 de novembro de 2024 e 6 de novembro de 2024, para atacadistas.

DESCRIÇÃO DAS BOLSAS MAL ROTULADAS SENDO RECOLHIDAS:
- Números NDC: 43598-635-52
- Sobreenvoltura do Produto: Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75% 1.000 mg/100 mL
- Bolsa de Infusão do Produto: Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,82% 500 mg/100 mL bolsa de dose única
- Número do Lote: A1540076
- Data de Validade: 08/2026

- Números NDC: 43598-636-52
- Sobreenvoltura do Produto: Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75% 1.000 mg/100 mL
- Bolsa de Infusão do Produto: Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75% 1.000 mg/100 mL bolsa de dose única
- Número do Lote: A1540076
- Data de Validade: 08/2026

DESCRIÇÃO DA CAIXA SENDO RECOLHIDA:
- Nome do Produto: Levetiracetam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,75%
- Concentração e Embalagem: 1.000 mg/100 mL, 10 bolsas de dose única por caixa
- Número NDC: 43598-636-10
- Número do Lote: A1540076
- Data de Validade: 08/2026

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-nationwide-recall-levetiracetam-075-sodium-chloride-injection-1000-mg100-ml-us-due